Studiul de siguranță al FDA privind descărcarea ventriculului stâng timp de 30 de minute înainte de reperfuzie în inimă
Abiomed va iniția un studiu pivot controlat randomizat cu FDA
CHICAGO - (BUSINESS WIRE) - nov. 11, 2018 - Abiomed (NASDAQ: ABMD) anunță rezultatele studiului controlat randomizat al siguranței și fezabilității FDA STEMI door-to-Unloading, care arată descărcarea ventriculului stâng cu Impella CP ® timp de 30 de minute înainte de reperfuzie la pacienții care prezintă infarctul miocardic cu creștere a segmentului ST anterior (STEMI) fără șoc cardiogen este sigur și fezabil, în comparație cu pacienții cu Impella reperfuzați imediat.
Acest comunicat de presă include multimedia. Vizualizați versiunea completă aici: https://www.businesswire.com/news/home/20181111005043/en/
Pompa cardiacă Impella CP, fabricată de Abiomed, permite recuperarea inimii. (Foto: Abiomed, Inc.)
Rezultatele studiului prospectiv, cu 50 de pacienți, randomizat, multi-centru au fost prezentate astăzi de
, MD, director executiv al Centrului CardioVascular pentru Cercetare și Inovare la Tufts Medical Center, la American Heart Association Scientific Sessions 2018 din Chicago. Au fost publicate simultan în Circulaţie. Dr. Kapur și William O'Neill, MD, director medical al Centrului pentru Boli Structurale ale Inimii de la Spitalul Henry Ford din Detroit sunt anchetatori co-principiali ai studiului.
Studiul a constatat:
- Descărcarea mai întâi și întârzierea reperfuziei cu 30 de minute nu au crescut evenimentele adverse cardiovasculare și cerebrovasculare majore de 30 de zile (MACCE) sau dimensiunea infarctului, comparativ cu brațul imediat de reperfuzie al studiului. Mărimea infarctului este o măsură a deteriorării mușchiului cardiac după un atac de cord.
- Este fezabil să se întârzie reperfuzia la un pacient cu infarct (STEMI) într-un studiu clinic, după cum se demonstrează printr-o aderență 100% la protocolul de descărcare de 30 de minute și 100% succesul inserției Impella CP în ambele brațe de studiu.
- Descărcarea ventriculului stâng timp de 30 de minute înainte de reperfuzie pare să reducă dimensiunea infarctului ca procent al zonei cu risc la pacienții cu o sumă ST mai mare de 6.
In cazul in care o reducere a dimensiunii infarctului de la descarcare inainte de reperfuzie este confirmata intr-un studiu viitor, acest concept ar spori liniile directoare existente de reperfuzie imediata pentru pacientii STEMI, a spus Dr. Kapur. „75 la sută dintre pacienții care se confruntă cu primul lor atac de cord vor dezvolta insuficiență cardiacă în termen de cinci ani, astfel încât sunt necesare noi abordări pentru a reduce dimensiunea infarctului și pentru a preveni insuficiența cardiacă. Seturile de date pre-clinice non-umane arată descărcarea ventriculului stâng înainte de reperfuzie activează un program cardioprotector care reduce leziunile de reperfuzie și ar putea îmbunătăți standardul actual de îngrijire. ”
Abiomed anunță, de asemenea, că, în acord cu FDA, va continua cu un studiu controlat pivot, multi-centru, prospectiv, randomizat, comparând descărcarea cu reperfuzia întârziată la standardul curent de îngrijire (reperfuzie imediată fără Impella). Procesul esențial este planificat să înceapă anul viitor.