Studiu clinic privind obezitatea Obalon Balloon System - Registrul studiilor clinice - ICH GCP
Obalon Balloon System - Studiu post-aprobare
Sistemul Obalon Balloon - Studiu post-aprobare este un studiu prospectiv, observațional și multi-centru.
Obalon PAS este un studiu de 1 an care include terapie cu balon Obalon timp de 6 luni împreună cu un program de modificare a comportamentului de slăbire (WLBM) și programul WLBM continuat de 6 luni după îndepărtarea balonului
Tipul de intervenție: dispozitiv
Descriere: Sistem Obalon Balloon cu un program de modificare a comportamentului de pierdere în greutate de intensitate moderată
Eticheta grupului de brațe: Obalon Balloon System
Metoda de eșantionare: eșantion fără probabilitate
Criterii de includere: - Cel puțin 22 de ani - IMC de 30-40 kg/m2 Criterii de excludere: - Contraindicat pentru dispozitiv - Utilizarea medicamentelor sau dispozitivelor medicale cunoscute pentru a induce creșterea în greutate sau pierderea în greutate în ultimele 6 luni. - Istorie cunoscută a tulburărilor endocrine care afectează greutatea. - Participarea la orice studiu clinic care ar putea afecta pierderea în greutate în ultimul an - Istorie cunoscută sau starea actuală a tulburărilor structurale sau funcționale ale esofagului care pot împiedica trecerea dispozitivului prin tractul gastro-intestinal, inclusiv, esofagul Barrett, esofagită, disfagie, acalazie, strictură/stenoză, varice esofagiene, diverticuli sau orice altă tulburare a esofagului - Speranță de viață mai mică de 1 an sau afecțiuni renale, hepatice, pulmonare sau de altă natură severe, în opinia investigatorului