Soluție injectabilă Lyxumia 20 micrograme - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)

Detalii de contact SANOFI

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

injectabilă

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 30 noiembrie 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Lyxumia 10 micrograme soluție injectabilă

Lyxumia 20 micrograme soluție injectabilă

Lyxumia 10 micrograme soluție injectabilă

Fiecare doză (0,2 ml) conține 10 micrograme (mcg) de lixisenatidă (50 mcg per ml).

Lyxumia 20 micrograme soluție injectabilă

Fiecare doză (0,2 ml) conține 20 micrograme (mcg) de lixisenatidă (100 mcg per ml).

Excipienți cu efecte cunoscute

Fiecare doză conține 540 micrograme de metacrezol.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție injectabilă.

Soluție clară, incoloră.

Lyxumia este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 pentru a obține controlul glicemic în combinație cu medicamente care scad glucoza pe cale orală și/sau insulină bazală atunci când acestea, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi secțiunile 4.4 și 5.1 pentru datele disponibile despre diferitele combinații).

Doza inițială: dozarea este inițiată la 10 mcg de lixisenatidă o dată pe zi timp de 14 zile.

Doza de întreținere: o doză fixă ​​de întreținere de 20 mcg de lixisenatidă o dată pe zi se începe în ziua 15.

Pentru doza inițială Lyxumia este disponibilă 10 micrograme soluție injectabilă.

Pentru doza de întreținere este disponibilă o soluție injectabilă de Lyxumia 20 micrograme.

Când Lyxumia este adăugată la terapia existentă cu metformină, doza actuală de metformină poate fi continuată neschimbată.

Când Lyxumia se adaugă la terapia existentă a unei sulfoniluree sau a unei insuline bazale, poate fi luată în considerare o reducere a dozei de sulfoniluree sau a insulinei bazale pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Lyxumia nu trebuie administrată în asociere cu insulină bazală și o sulfoniluree din cauza riscului crescut de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).

Utilizarea Lyxumia nu necesită o monitorizare specifică a glicemiei. Cu toate acestea, atunci când este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau o insulină bazală, poate fi necesară monitorizarea glicemiei sau auto-monitorizarea glicemiei pentru ajustarea dozelor de sulfoniluree sau a insulinei bazale.

Populații speciale

Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.

Nu există experiență terapeutică la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea lixisenatidei la aceste populații (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2)

Populația pediatrică

Siguranța și eficacitatea lixisenatidei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Lyxumia trebuie injectat subcutanat la nivelul coapsei, abdomenului sau brațului superior. Lyxumia nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular.

Injecția se administrează o dată pe zi, cu o oră înainte de orice masă a zilei. Este de preferat ca injecția prandială de Lyxumia să se efectueze înaintea aceleiași mese în fiecare zi, când a fost aleasă cea mai convenabilă masă. Dacă se omite o doză, aceasta trebuie injectată cu o oră înainte de următoarea masă.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Nu există experiență terapeutică cu lixisenatidă la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și nu trebuie utilizată la acești pacienți. Lixisenatida nu trebuie utilizată pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.

Utilizarea agoniștilor receptorilor de tip peptidă-1 (GLP-1) de tip glucagon a fost asociată cu un risc de a dezvolta pancreatită acută. Au fost raportate puține evenimente de pancreatită acută cu lixisenatidă, deși nu a fost stabilită o relație de cauzalitate. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: dureri abdominale severe și persistente. Dacă se suspectează pancreatită, lixisenatida trebuie întreruptă; dacă se confirmă pancreatita acută, lixisenatida nu trebuie reluată. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită.

Boală gastro-intestinală severă

Utilizarea agoniștilor receptorilor GLP-1 poate fi asociată cu reacții adverse gastrointestinale. Lixisenatida nu a fost studiată la pacienții cu afecțiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă și, prin urmare, utilizarea lixisenatidei nu este recomandată la acești pacienți.