Saxenda 6 mgmL soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC

Detalii de contact Novo Nordisk Limited

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

injectabilă

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 09 oct.2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Saxenda 6 mg/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1 ml soluție conține 6 mg liraglutidă *. Un stilou injector (pen) preumplut conține liraglutidă de 18 mg și 3 ml.

* analog peptida-1 (GLP-1) asemănător glucagonului uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în Saccharomyces cerevisiae.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție injectabilă.

Soluție izotonică clară și incoloră sau aproape incoloră; pH = 8,15.

Saxenda este indicat ca un adjuvant la o dietă cu calorii reduse și o activitate fizică crescută pentru controlul greutății la pacienții adulți cu un indice de masă corporală (IMC) inițial de

• ≥30 kg/m2 (suspensie), p

• ≥27 kg/m² până la 10% pierdere în greutate cu liraglutidă decât cu placebo (tabelele 3-5). În partea de 160 de săptămâni din studiul 1, pierderea în greutate a avut loc în principal în primul an și a fost susținută pe parcursul a 160 de săptămâni. În studiul 4, mai mulți pacienți au menținut pierderea în greutate realizată înainte de inițierea tratamentului cu liraglutidă decât cu placebo (81,4% și, respectiv, 48,9%). Datele specifice privind pierderea în greutate, răspunsurile, evoluția timpului și distribuția cumulativă a modificării greutății (%) pentru studiile 1-4 sunt prezentate în tabelele 3-7 și în figurile 1, 2 și 3.

Răspuns la pierderea în greutate după 12 săptămâni cu tratament cu liraglutidă (3,0 mg)

Primii respondenți au fost definiți ca pacienți care au obținut o scădere în greutate ≥ 5% după 12 săptămâni după doza de liraglutidă (4 săptămâni de creștere a dozei și 12 săptămâni după doza de tratament). În partea de 56 săptămâni a studiului 1, 67,5% au obținut o pierdere în greutate ≥ 5% după 12 săptămâni. În studiul 2, 50,4% au obținut o pierdere în greutate ≥5% după 12 săptămâni. Cu continuarea tratamentului cu liraglutidă, se prevede că 86,2% dintre acești respondenți precoce vor obține o pierdere în greutate de ≥ 5% și 51% se vor progresa pentru a obține o pierdere în greutate de ≥ 10% după 1 an de tratament. Pierderea medie în greutate prevăzută la primii care au răspuns la un an de tratament este de 11,2% din greutatea corporală inițială (9,7% pentru bărbați și 11,6% pentru femei). Pentru pacienții care au obținut o scădere în greutate de 10% din greutatea corporală în săptămâna 56,% (IC 95%)

Glicemie și factori cardiometabolici

Tensiunea arterială sistolică, mmHg

Tensiunea arterială diastolică, mmHg

Circumferința taliei, cm

Set de analiză completă. Pentru greutatea corporală, HbA1c, FPG, tensiunea arterială și circumferința taliei, valorile inițiale sunt medii, modificările față de valoarea inițială în săptămâna 56 sunt medii estimate (cele mai mici pătrate) și contrastele tratamentului în săptămâna 56 sunt diferențe de tratament estimate. Pentru proporțiile pacienților care au pierdut ≥5 /> 10% din greutatea corporală, sunt prezentate raporturile de șanse estimate. Valorile lipsă post-linie de bază au fost imputate folosind ultima observație reportată. * p 10% greutate corporală în săptămâna 160,% (IC 95%)