Rhythm Pharmaceuticals anunță rezultate pozitive din studiul fazei 2 de formulare o dată pe săptămână a
-- Formularea o dată pe săptămână a setmelanotidei a obținut o eficacitate de scădere în greutate comparabilă cu formularea de dozare zilnică -
-- S-a observat că atât formulările săptămânale, cât și cele zilnice de setmelanotidă sunt sigure și bine tolerate -
-- Analiza farmacocinetică a arătat o formulare săptămânală a concentrației stabilite de melanotidă prin medicament similar cu formularea zilnică -
BOSTON, 24 iunie 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), o companie biofarmaceutică în stadiu târziu care vizează dezvoltarea și comercializarea terapiilor pentru tratamentul tulburărilor genetice rare ale obezității, a anunțat astăzi date intermediare dintr-un studiu de fază 2 care evaluează o formulare o dată pe săptămână de setmelanotidă, melanocortina de investigație a companiei -4 receptor agonist (MC4R). Persoanele obeze sănătoase tratate cu formularea săptămânală a setmelanotidei au obținut o pierdere în greutate comparabilă cu cele tratate cu formularea zilnică și s-a observat că atât formulările săptămânale, cât și cele zilnice de setmelanotidă sunt sigure și bine tolerate. Analizele farmacocinetice (PK) au arătat concentrații similare de medicamente pentru formulările zilnice și săptămânale pe durata terapiei.
„Ca injecție zilnică, setmelanotida a realizat o pierdere în greutate semnificativă statistic și semnificativă clinic la pacienții cu tulburări genetice rare ale obezității în mai multe studii clinice de fază 2 și faza 3”, a spus el.
, M.D., medic primar al ritmului. Aceste noi date sugerează că setmelanotida săptămânală poate oferi același beneficiu clinic într-o formulare mai convenabilă, cu potențialul de a reduce sarcina asupra pacienților fără a compromite siguranța sau eficacitatea. Așteptăm cu nerăbdare să evaluăm aceste date în continuare și să continuăm discuțiile cu S.U.A. Food and Drug Administration (FDA) este despre calea noastră către înregistrarea săptămânală a setmelanotidei. ”
Studiul de fază 2 a fost conceput pentru a evalua farmacocinetica și siguranța și tolerabilitatea formulării săptămânale a setmelanotidei și efectul acesteia asupra reducerii greutății corporale la persoanele sănătoase cu un indice de masă corporală (IMC) de 40 kg/m2 sau mai mare. În total, 75 de persoane au fost incluse în această analiză intermediară: 42 de persoane au fost tratate cu setmelanotidă săptămânală (doze de 10 mg, 20 mg sau 30 mg) timp de 12 săptămâni, 23 de persoane au fost tratate cu placebo timp de 12 săptămâni și zece persoane au fost tratate cu setmelanotidă zilnic (2 mg zilnic timp de o săptămână, urmat de 3 mg zilnic timp de 11 săptămâni).