Răspunde Efect de pierdere în greutate asupra FVC în testele de fibroză pulmonară idiopatică Nintedanib American Journal

Abstract

  • 1 Universitatea din Southampton
    Southampton, Regatul Unit

  • 2 Boehringer Ingelheim France S.A.S.
    Reims, Franța

  • 3 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.
    Ridgefield, Connecticut

  • 4 Universitatea din California, San Francisco
    San Francisco, California

De la Autori:

greutate

Assaly și colegii își exprimă îngrijorarea cu privire la efectul potențial al pierderii în greutate rezultat din diaree și alte efecte gastro-intestinale ale nintedanibului asupra măsurării FVC la pacienții cu fibroză pulmonară idiopatică (IPF) în studiile INPULSIS (1). În special, se referă la un studiu efectuat la 35 de bărbați sănătoși, nefumători, obezi, în care pierderea în greutate a dus la o creștere a parametrilor funcției pulmonare, inclusiv FVC (2). Datorită diferențelor dintre populațiile studiate între acest studiu și studiile INPULSIS, suntem de acord cu concluzia autorilor că rezultatele acestui studiu nu pot fi extrapolate la pacienții cu boli pulmonare cronice. Cu toate acestea, am dori să abordăm preocupările lor cu privire la efectul potențial al pierderii în greutate asupra rezultatelor INPULSIS.

În studiile INPULSIS, modificările greutății considerate relevante din punct de vedere clinic au fost raportate de anchetatori ca evenimente adverse (AE). În plus, greutatea a fost înregistrată la fiecare vizită la clinică ca parte a examinării fizice. În comparație cu greutatea corporală medie de bază de 96 kg în studiul Womack (2), greutatea corporală medie de bază a fost de 82 kg în INPULSIS-1 și 76 kg în INPULSIS-2. Indicele de masă corporală de bază a demonstrat o populație de pacienți supraponderali: indicele mediu de masă corporală a fost de 28,4 kg/m 2 în INPULSIS-1 și 27,4 kg/m 2 în INPULSIS-2. Modificările medii ale greutății observate pe parcursul a 52 de săptămâni în INPULSIS-1 și INPULSIS-2 au fost de -3,0 și -3,2 kg în grupurile cu nintedanib comparativ cu -1,2 și, respectiv, -1,5 kg în grupurile placebo. Acest grad de scădere în greutate este mult mai mic decât în ​​studiul Womack, pentru care valorile pre și postintervenție par să indice o pierdere medie în greutate de 9 kg în timpul studiului de 9 luni (2). Pierderea în greutate a fost raportată ca AE la 8% dintre pacienții din grupul cu nintedanib din INPULSIS-1 și la 11% dintre pacienții din INPULSIS-2, comparativ cu 6% și, respectiv, 1% din grupurile placebo, (1). Cu excepția unui pacient în INPULSIS-1, toate AE ale pierderii în greutate au fost ușoare sau moderate ca intensitate.