Protocol de studiu al unui studiu controlat randomizat pragmatic încorporat în stilul de viață al grupului
Justine Horne
1 Științe ale sănătății și reabilitării, Universitatea Western Ontario, Londra, ON Canada
2 Școala de Științe Alimentare și Nutriționale, Brescia University College la Universitatea Western Ontario, Londra, ON Canada
3 Echipa East Elgin Family Health, Aylmer, ON Canada
4 Laborator de analiză a mediului uman, Universitatea Western Ontario, Londra, ON Canada
Jason Gilliland
4 Laborator de analiză a mediului uman, Universitatea Western Ontario, Londra, ON Canada
5 Departamentul de Pediatrie, Universitatea Western Ontario, Londra, ON Canada
6 School of Health Studies, Universitatea Western Ontario, Londra, ON Canada
7 Departamentul de Geografie, Universitatea din Western Ontario, Londra, ON Canada
8 Lawson Health Research Institute, Londra, ON Canada
9 Children’s Health Research Institute, Londra, ON Canada
10 Departamentul de Epidemiologie și Biostatistică, Universitatea Western Ontario, Londra, ON Canada
Colleen O'Connor
2 Școala de Științe Alimentare și Nutriționale, Brescia University College la Universitatea Western Ontario, Londra, ON Canada
4 Laborator de analiză a mediului uman, Universitatea Western Ontario, Londra, ON Canada
Jamie Seabrook
2 Școala de Științe Alimentare și Nutriționale, Brescia University College la Universitatea Western Ontario, Londra, ON Canada
4 Laborator de analiză a mediului uman, Universitatea Western Ontario, Londra, ON Canada
5 Departamentul de Pediatrie, Universitatea Western Ontario, Londra, ON Canada
8 Lawson Health Research Institute, Londra, ON Canada
9 Children’s Health Research Institute, Londra, ON Canada
10 Departamentul de Epidemiologie și Biostatistică, Universitatea Western Ontario, Londra, ON Canada
Peter Hannaberg
2 Școala de Științe Alimentare și Nutriționale, Brescia University College la Universitatea Western Ontario, Londra, ON Canada
Janet Madill
2 Școala de Științe Alimentare și Nutriționale, Brescia University College la Universitatea Western Ontario, Londra, ON Canada
Date asociate
Seturile de date utilizate și/sau analizate în timpul studiului curent, pe lângă formularele de colectare a datelor, sunt disponibile de la autorul corespunzător, la cerere rezonabilă.
Abstract
fundal
Studiul de nutrigenomică, supraponderalitate/obezitate și managementul greutății (NOW Trial) este un studiu controlat randomizat pragmatic al adulților care locuiesc în comunitate, recrutați din programul Group Lifestyle Balance GL (Programul GLB). Programul GLB ™ (denumit anterior programul de prevenire a diabetului) este un program intensiv de gestionare a greutății bazat pe dovezi, oferit pacienților supraponderali/obezi (IMC ≥ 25,0 kg/m2) într-o comunitate rurală din Ontario.
Metode
Pacienții înscriși în programul GLB ™ au fost invitați să participe la acest studiu. Grupurile GLB ™ au fost randomizate 1: 1 pentru a primi fie programul GLB ™ standard + sfaturi despre stilul de viață bazate pe populație pentru controlul greutății, fie un program GLB ™ modificat + sfaturi personalizate, genetice pentru stilul de viață pentru controlul greutății. Scopul acestui studiu este de a determina dacă furnizarea de orientări genetice pentru stilul de viață este superioară furnizării de orientări populaționale într-un cadru clinic pragmatic pentru a promova schimbări în: compoziția corpului, greutatea, indicele de masă corporală, dieta și activitatea fizică obiceiuri, precum și atitudini, norme subiective și control comportamental. Protocolul de intervenție de 12 luni constă în 23 de sesiuni de grup și 4 sesiuni individuale. Punctele de timp de colectare a datelor includ linia de bază, în plus față de urmărirea de 3, 6 și 12 luni. Proiectul de studiu cuprinzător este descris în prezentul manuscris, utilizând atât lista de verificare extinsă CONSORT pentru raportarea studiilor pragmatice, cât și lista de verificare SPIRIT ca îndrumare în timpul dezvoltării manuscrisului.
Discuţie
În general, acest studiu urmărește să determine în mod pragmatic dacă furnizarea de sfaturi privind stilul de viață bazat pe ADN duce la îmbunătățirea sănătății și a rezultatelor stilului de viață, comparativ cu furnizarea de sfaturi standard, bazate pe populație. Rezultatele acestui studiu pot fi folosite pentru a informa ghidurile clinice și de practică nutrițională ale comunității.