Procesul privind pierderea în greutate în exces a diabetului (DEWL) este un studiu controlat randomizat cu un nivel ridicat de proteine ​​versus

Abstract

Scopuri/ipoteze

Pentru a compara eficiența sfaturilor dietetice cu conținut scăzut de grăsimi, bogate în proteine ​​și cu conținut scăzut de grăsimi, cu privire la scăderea în greutate, utilizând intervenții de grup, în rândul persoanelor supraponderale cu diabet de tip 2.

Design de studiu

Proiectare paralelă multicentrică (1: 1), test controlat randomizat orbit.

Metode

Persoanele cu diabet zaharat de tip 2 cu vârsta cuprinsă între 30-75 ani și un IMC> 27 kg/m 2 au fost randomizate, printr-o statistică independentă utilizând plicuri sigilate numerotate secvențial, pentru a li se prescrie fie un conținut scăzut de grăsimi bogat în proteine ​​(30% din energie ca proteină, 40% ca carbohidrați, 30% ca grăsimi) sau o dietă cu conținut scăzut de grăsimi cu conținut ridicat de carbohidrați (15% din energie ca proteine, 55% ca carbohidrați, 30% ca grăsime). Participanții au participat la 18 sesiuni de grup pe parcursul a 12 luni. Rezultatele primare au fost modificarea greutății și circumferinței taliei evaluate la momentul inițial, 6 și 12 luni. Rezultatele secundare au fost grăsimea corporală, controlul glicemic, profilul lipidic, tensiunea arterială și funcția renală. O nouă evaluare a fost efectuată la 12 luni de la intervenție. Evaluatorii de cercetare au rămas orbi cu privire la alocarea grupului pe tot parcursul. A fost efectuată analiza intenției de a trata.

Rezultate

Au fost înscriși un total de 419 participanți (vârsta medie ± SD 58 ± 9,5 ani, IMC 36,6 ± 6,5 kg/m 2 și HbA1c 8,1 ± 1,2% (65 mmol/mol)). Studiul a fost finalizat cu 70% (294/419). Nu s-au găsit diferențe între grupuri în schimbarea greutății sau a circumferinței taliei în timpul fazei de intervenție sau a urmăririi de 12 luni. Ambele grupuri au slăbit (2-3 kg),

Introducere

Obezitatea este principalul factor de risc modificabil pentru diabetul de tip 2, iar controlul greutății este o componentă majoră a îngrijirii eficiente a diabetului. Recomandările dietetice se concentrează pe o dietă cu conținut redus de energie, cu conținut scăzut de grăsimi, cu mai puțin de 10% din energia totală derivată din grăsimi saturate și un accent pe cereale integrale și alimente cu un indice glicemic scăzut și cu un conținut ridicat de fibre [1, 2]. Cu toate acestea, indivizii consideră că aceste obiective sunt greu de atins și chiar mai greu de menținut, greutatea redobândind frecvența [3].

În prezent, nu există dovezi suficiente pentru a susține o abordare dietetică specifică pentru pierderea în greutate pe termen lung, în special la cei cu diabet de tip 2. Acest lucru se reflectă în orientările EASD și în modificările recente ale recomandărilor ADA [4]. Cu toate acestea, acestea se bazează pe studii relativ mici sau pe metaanalize ale studiilor care au durat 1 an sau mai puțin. Înlocuirea proteinelor cu carbohidrați, menținând în același timp reducerea totală a grăsimilor, poate avea beneficii speciale în cazul diabetului de tip 2. Dietele bogate în proteine ​​favorizează pierderea în greutate, mențin masa corporală slabă și îmbunătățesc profilurile lipidice și glicemice la persoanele obeze nediabetice [5-8]. Studiile specifice diabetului de tip 2 sunt limitate, sunt în general scurte, folosind adesea intervenții foarte intensive și/sau furnizând o proporție semnificativă din alimentele participanților, ceea ce face dificilă traducerea descoperirilor către o populație generală [9-11]. Prin urmare, efectul specific pe termen lung al creșterii aportului de proteine ​​la persoanele cu diabet de tip 2 într-o situație de viață liberă, folosind o intervenție care poate fi implementată în mod realist, necesită o investigație suplimentară [12].

Acest studiu controlat randomizat multicentric a evaluat eficacitatea prescrierii unei intervenții dietetice cu conținut scăzut de grăsimi, bogată în proteine, comparativ cu o dietă controlată cu conținut scăzut de grăsimi și conținut ridicat de carbohidrați în reducerea greutății și menținerea pierderii în greutate la persoanele supraponderale cu diabet de tip 2 peste 2- perioada de an. De asemenea, a evaluat efectul dietei asupra controlului glicemic, profilului lipidic și tensiunii arteriale (TA), monitorizând în același timp efectele adverse.

Metode

Design de studiu

Studiul a fost un studiu paralel multicentric, controlat randomizat și orbit.

Participanți

Participanții au fost incluși dacă au stabilit diabetul de tip 2 (criteriile OMS) [13], au avut vârsta cuprinsă între 30 și 76 de ani și au avut un IMC de cel puțin 27 kg/m 2 .

Participanții au fost excluși dacă au luat în prezent medicamente pentru reducerea greutății, au avut o pierdere în greutate de> 5% în ultimele 3 luni sau au avut o tulburare psihiatrică sau alimentară. Participanții au fost, de asemenea, excluși dacă hemoglobina glicată (HbA1c) a fost> 9,5% (80 mmol/mol) sau au avut boală renală (rata estimată de filtrare glomerulară 30 mg/mmol), enzime hepatice anormale, insuficiență cardiacă, malignitate activă cunoscută sau miocard infarct în ultimele 6 luni.

Recrutare

Trei centre din Noua Zeelandă (Wellington, Auckland și Christchurch) au recrutat participanți în 2007 și 2008, folosind invitații prin poștă prin îngrijire primară și secundară pentru cei cu diabet zaharat de tip 2 din intervalul de vârstă. Au fost utilizate, de asemenea, reclame media și comunitare.

Randomizare și orbire

Participanții au fost randomizați într-un raport 1: 1 la oricare dintre cele două grupuri. Unui grup i s-a prescris o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și proteine ​​(40% din energia totală sub formă de carbohidrați, 30% sub formă de proteine, 30% sub formă de grăsimi), iar cealaltă, grupul de control activ, o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și bogată în carbohidrați (55% din energia totală sub formă de carbohidrați, 15% ca proteină, 30% ca grăsime). Randomizarea generată de computer a fost întreprinsă de un biostatist independent. Dacă doi membri din aceeași gospodărie erau înscriși, ambii erau alocați aceluiași grup de intervenție. Alocarea randomizării a fost ascunsă de către participant până după consimțământul informat scris și evaluarea inițială. Dieteticienii care acordă intervenția au fost înștiințați cu privire la alocarea dietetică după evaluarea inițială și înainte de prima sesiune de grup; cu toate acestea, evaluatorii de cercetare au rămas orbi la alocarea intervenției în toate punctele de evaluare și până după blocarea bazei de date.

Intervenții

Scopul ambelor intervenții a fost reducerea aportului total de energie cu 2.000 kJ/zi (aproximativ 500 kcal/zi) utilizând o rețetă dietetică individualizată bazată pe estimarea necesităților de energie [1]. Acest lucru a fost discutat în mod individual cu fiecare participant la prima sesiune de grup. Au fost furnizate diagrame de porții pentru a permite o gamă largă de alimente de zi cu zi pe bază de porțiuni de 15 g de proteine ​​și carbohidrați. Exemple de planuri de dietă au fost, de asemenea, furnizate ca o opțiune mai simplă. Participanții au făcut propriile alegeri alimentare în baza acestor linii directoare. Au fost puse la dispoziție rețete adecvate din punct de vedere cultural pentru anumite grupuri etnice. Nu au fost oferite alte sfaturi dietetice oricărui grup de intervenție de către dietetici după 12 luni. Participanții au fost rugați să-și continue singuri dietele prescrise în al doilea an.

Măsuri finale

Măsurile de rezultat au fost evaluate la momentul inițial, 6, 12 și 24 de luni. Rezultatele primare au inclus greutatea (cântarul electronic Tanita (TBF300)) și circumferința taliei (cea mai mică circumferință între coastele inferioare și creasta iliacă). Rezultatele secundare au inclus controlul glicemic (HbA1c [Roche Diagnostics, Mannheim, Germania] și glucoza la jeun), grăsimea corporală (bioimpedanță), profilul lipidic la jeun, TA sistolică și diastolică, aderența la dietă (jurnal dietetic de 3 zile), funcția renală (creatinina serică) și UACR de la 24 h colecție urinară) și calitatea vieții (36-Item Short-Form Health Survey [SF36]) [14]. Probele de sânge și urină au fost analizate într-un laborator centralizat acreditat. Funcția renală a fost, de asemenea, evaluată de un monitor de siguranță a datelor fără orb la 4 săptămâni după începerea dietei. Toți participanții randomizați au fost încurajați să se întoarcă pentru evaluarea punctelor finale, indiferent de aderarea la dietă.