Pastile Roxera 10mg №90
Ambalare
Indicații și utilizare
- Hipercolesterolemie primară Fredrickson (tip IIa) sau dislipidemie mixtă (tip IIb) ca supliment la dietă cu dietă ineficientă și alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, exerciții fizice, scădere în greutate);
- hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant la dietă și la alte terapii hipolipemiante (de exemplu, LDL-afereză) sau dacă o astfel de terapie nu este eficientă;
- hipertrigliceridemie (tip IV după Fredrickson) ca adaos la dietă;
- să încetinească progresia aterosclerozei ca supliment la dietă la pacienții cărora li s-a prezentat o terapie pentru reducerea concentrației plasmatice a colesterolului și a LDL-C;
- prevenirea primară a complicațiilor cardiovasculare majore (accident vascular cerebral, infarct miocardic, revascularizare arterială) la pacienții adulți fără semne clinice de boală coronariană (CHD), dar cu un risc crescut de dezvoltare a acesteia (femei cu vârsta peste 50 de ani pentru bărbați și cu vârsta peste 60 de ani la femei, concentrația plasmatică crescută a proteinei C reactive (≥2 g/l) în prezența a cel puțin unuia dintre factorii de risc suplimentari, cum ar fi: hipertensiune arterială, concentrație plasmatică scăzută de HDL-C, fumat, debut precoce al CHD în familie m anamneză).
Contraindicații
Sarcina și alăptarea
Roxera este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
Femeile în vârstă de reproducere trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Deoarece colesterolul și substanțele sintetizate din colesterol sunt importante pentru dezvoltarea fătului, riscul potențial de inhibare a HMG-CoA reductazei pentru făt este mai mare decât beneficiile utilizării medicamentului în timpul sarcinii.
În cazul sarcinii în cursul terapiei, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.
Nu există date privind eliberarea rosuvastatinei cu laptele matern (se știe că alți inhibitori de HMG-CoA reductază pot fi excretați în laptele matern), prin urmare, în timpul alăptării, utilizarea medicamentului trebuie oprită.
Dozaj si administrare
Interior Nu mestecați o pastilă sau nu o macinați; înghițiți-l întreg cu apă, poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de masă.
Înainte de a începe terapia cu Roxer, pacientul trebuie să înceapă să urmeze dieta standard de scădere a colesterolului și să o urmeze în continuare în timpul tratamentului. Doza de medicament trebuie selectată individual, în funcție de obiectivele terapiei și de răspunsul terapeutic la tratament, luând în considerare recomandările privind concentrațiile țintă de lipide plasmatice.
Doza inițială recomandată pentru pacienții care încep să ia medicamentul sau pentru pacienții transferați din administrarea altor inhibitori de HMG-CoA reductază, trebuie să fie de 5 sau 10 mg de preparat Roxer de 1 dată pe zi.
Cu utilizarea simultană a medicamentului cu gemfibrozil, fibrate, acid nicotinic în doză mai mare de 1 g/zi, se recomandă o doză inițială de 5 mg pentru pacienți. La alegerea dozei inițiale, trebuie să se ghideze după concentrația individuală de colesterol din plasma sanguină și să se ia în considerare riscul posibil de a dezvolta complicații cardiovasculare; trebuie luat în considerare și riscul potențial de reacții adverse. Dacă este necesar, doza poate fi crescută după 4 săptămâni.
Datorită dezvoltării posibile a efectelor secundare atunci când se utilizează o doză de 40 mg/zi, în comparație cu doze mai mici de medicament, creșterea dozei la 40 mg/zi după o doză suplimentară a dozei peste doza inițială recomandată timp de 4 săptămâni de terapia poate fi efectuată numai la pacienții cu grad sever de hipercolesterolemie și cu risc crescut de complicații cardiovasculare (în special la pacienții cu hipercolesterolemie familială) care nu au obținut rezultatul dorit al terapiei cu o doză de 20 mg/zi și care va fi oditsya sub supravegherea unui medic. Se recomandă o monitorizare deosebit de atentă a pacienților care primesc medicamentul la o doză de 40 mg/zi.
Nu se recomandă utilizarea unei doze de 40 mg/zi la pacienții care nu au consultat anterior un medic. După 2-4 săptămâni de terapie și/sau cu o creștere a dozei de medicament Roxer, este necesară monitorizarea indicilor metabolismului lipidic (dacă este necesar, este necesară ajustarea dozei).
Pacienți cu insuficiență renală.La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu insuficiență renală severă (creatinină Cl mai mică de 30 ml/min), utilizarea Roxer este contraindicată. Utilizarea medicamentului în doză mai mare de 30 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (creatinină Cl mai mică de 60 ml/min) este contraindicată. Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată, doza inițială recomandată de medicament este de 5 mg/zi.
Pacienți cu insuficiență hepatică.Roxera este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice în faza activă. Experiența cu utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică peste 9 puncte (clasa C) pe scara Child-Pugh este absentă.
Utilizarea la pacienții vârstnici.Pacienților cu vârsta peste 65 de ani li se recomandă să înceapă utilizarea medicamentului cu o doză de 5 mg/zi.
Populații speciale
La studierea parametrilor farmacocinetici ai rosuvastatinei la pacienții aparținând diferitelor grupuri etnice, s-a observat o creștere a concentrației sistemice a rosuvastatinei în rândul japonezilor și chinezilor. Acest fapt ar trebui luat în considerare atunci când se utilizează medicamentul Roxer la acest grup de pacienți. La doze de 10 și 20 mg/zi, doza inițială recomandată pentru pacienții din rasa mongoloidă este de 5 mg/zi. Utilizarea medicamentului în doză de 40 mg este contraindicată pacienților din rasa mongoloidă.
Pacienții predispuși la complicații miotoxice.Utilizarea medicamentului în doză de 40 mg la pacienții predispuși la apariția complicațiilor miotoxice este contraindicată. Dacă este necesar, utilizarea dozelor de 10 și 20 mg/zi, doza inițială recomandată pentru acest grup de pacienți este de 5 mg. Când se utilizează împreună cu gemfibrozil, doza de Roxer nu trebuie să depășească 10 mg/zi.
Clasificarea incidenței efectelor secundare: foarte des -> 1/10; adesea -> 1/100, dar 1/1000, dar 1/10000, dar