Omacor - informații despre prescrierea FDA, efecte secundare și utilizări

Nume generic: esteri etilici ai acidului omega-3
Forma de dozare: Capsule

omacor

Revizuit medical de către Drugs.com. Ultima actualizare pe 23 decembrie 2019.

  • Prezentare generală
  • Efecte secundare
  • Dozare
  • FAQ
  • Profesional
  • Interacțiuni
  • Marea

Pe aceasta pagina
  • Descriere
  • Farmacologie clinică
  • Studii clinice
  • Indicații și utilizare
  • Contraindicații
  • Precauții
  • Informații de consiliere a pacienților
  • Interacțiuni medicamentoase
  • Reacții adverse/Efecte secundare
  • Supradozaj
  • Dozaj si administrare
  • Modul de furnizare/Depozitare și manipulare

Numele de marcă Omacor a fost întrerupt în SUA Dacă versiunile generice ale acestui produs au fost aprobate de FDA, pot exista echivalente generice disponibile.

Omacor Descriere

Omacor, un agent de reglare a lipidelor, este furnizat ca o capsulă de gel umplută cu lichid pentru administrare orală. Fiecare capsulă de gram de Omacor (esteri etilici ai acidului omega-3) conține cel puțin 900 mg de esteri etilici ai acizilor grași omega-3. Aceștia sunt în principal o combinație de esteri etilici ai acidului eicosapentaenoic (EPA - aproximativ 465 mg) și acid docosahexaenoic (DHA - aproximativ 375 mg).

Formula structurală a esterului etilic EPA este:

Formula empirică a esterului etilic EPA este C22H34O2, iar greutatea moleculară a esterului etilic EPA este 330,51.

Formula structurală a esterului etilic al DHA este:

Formula empirică a esterului etilic al DHA este C24H36O2, iar greutatea moleculară a esterului etilic al DHA este de 356,55.

Capsulele Omacor conțin, de asemenea, următoarele ingrediente inactive: 4 mg α-tocoferol (într-un purtător de uleiuri vegetale parțial hidrogenate, inclusiv ulei de soia) și gelatină, glicerol și apă purificată (componente ale învelișului capsulei).

Omacor - Farmacologie clinică

Mecanism de acțiune

Mecanismul de acțiune al Omacor nu este pe deplin înțeles. Mecanismele potențiale de acțiune includ inhibarea acil CoA: 1,2-diacilglicerol aciltransferază și creșterea β-oxidării peroxizomale în ficat. Omacor poate reduce sinteza trigliceridelor (TG) în ficat, deoarece EPA și DHA sunt substraturi slabe pentru enzimele responsabile de sinteza TG, iar EPA și DHA inhibă esterificarea altor acizi grași.

Studii de farmacocinetică și biodisponibilitate

La voluntarii sănătoși și la pacienții cu hipertrigliceridemie (HTG), EPA și DHA au fost absorbiți atunci când au fost administrați ca esteri etilici pe cale orală. Omega-3-acizii administrați ca esteri etilici (Omacor) au indus creșteri semnificative, dependente de doză, ale conținutului de EPA fosfolipidic seric, deși creșterile conținutului de DHA au fost mai puțin marcate și nu au fost dependente de doză atunci când sunt administrate ca esteri etilici. Captarea EPA și DHA în fosfolipide serice la subiecții tratați cu Omacor a fost independentă de vârstă (interacțiuni medicamentoase

Activități monoxidigenază dependente de citocromul P450

BL = Linia de bază (mg/dL); % Chg = Modificare procentuală față de valoarea inițială; Diferență = Omacor - Placebo

Omacor 4 g pe zi a redus nivelurile medii de TG, VLDL-C și non HDL-C și a crescut HDL-C median de la valoarea inițială față de placebo. Tratamentul cu Omacor pentru a reduce nivelurile foarte ridicate de TG poate duce la creșteri ale LDL-C și non-HDL-C la unele persoane. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se asigura că nivelul LDL-C nu crește excesiv.

Efectul Omacor asupra riscului de pancreatită la pacienții cu niveluri foarte ridicate de TG nu a fost evaluat. Efectul Omacor asupra mortalității și morbidității cardiovasculare la pacienții cu niveluri foarte ridicate de TG nu a fost determinat.

Indicații și utilizare pentru Omacor

Omacor este indicat ca adjuvant al dietei pentru a reduce nivelurile foarte ridicate (≥ 500 mg/dl) de trigliceride (TG) la pacienții adulți.

Conform ghidurilor clinice acceptate, excesul de greutate corporală și consumul excesiv de alcool pot fi factori importanți în hipertrigliceridemie (HTG) și trebuie abordat înainte de a începe orice terapie medicamentoasă. Exercițiul fizic poate fi o măsură auxiliară importantă. Bolile care contribuie la hiperlipidemie (cum ar fi hipotiroidismul sau diabetul zaharat) trebuie căutate și tratate în mod adecvat. Terapia cu estrogeni, diureticele tiazidice și beta-blocantele sunt uneori asociate cu creșteri masive ale nivelurilor plasmatice de TG. În astfel de cazuri, întreruperea agentului etiologic specific poate îndepărta necesitatea unei terapii medicamentoase specifice pentru HTG.

Utilizarea agenților de reglare a lipidelor trebuie luată în considerare numai atunci când s-au făcut încercări rezonabile de a obține rezultate satisfăcătoare cu metodele non-medicamentoase. Dacă se ia decizia de a utiliza agenți de reglare a lipidelor, pacientul trebuie informat că utilizarea agenților de reglare a lipidelor nu reduce importanța respectării dietei. (Vezi PRECAUȚII).

Contraindicații

Omacor este contraindicat la pacienții care prezintă hipersensibilitate la orice componentă a acestui medicament.

Precauții

General

Ar trebui efectuate studii de laborator pentru a se asigura că nivelurile de TG ale pacientului sunt în mod constant anormale înainte de instituirea terapiei cu Omacor. Trebuie făcută orice încercare de a controla nivelurile serice de TG cu dieta adecvată, exerciții fizice, pierderea în greutate la pacienții supraponderali și controlul oricăror probleme medicale (cum ar fi diabetul zaharat și hipotiroidismul) care ar putea contribui la anomaliile TG ale pacientului. Medicamentele despre care se știe că exacerbează HTG (cum ar fi beta-blocante, tiazide și estrogeni) trebuie întrerupte sau modificate, dacă este posibil, înainte de a lua în considerare terapia cu medicamente care scad TG.

Terapie continuată

Studiile de laborator trebuie efectuate periodic pentru a măsura nivelul TG al pacientului în timpul terapiei cu Omacor. Tratamentul cu Omacor trebuie întrerupt la pacienții care nu au un răspuns adecvat după 2 luni de tratament.

Informații pentru pacienți

Omacor trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu sensibilitate cunoscută sau alergie la pești.