Mai multe medicamente care conțin Losartan au fost reamintite voluntar din cauza potențialului de nitrozamină
9 martie 2019
Pentru eliberare imediată
NMBA este potențial cancerigen pentru om, ceea ce înseamnă că expunerea pe termen lung ar putea crește riscul potențial de cancer.
Ingredientul farmaceutic activ Losartan (API) din toate produsele amintite este fabricat de Hetero Labs Ltd. Unitatea 1, în India. Aceste rechemări reprezintă o mulțime de medicamente distribuite în Canada care conțin Losartan API fabricate la Hetero Labs Ltd. Unitatea 1.
Losartanul este un medicament blocant al receptorilor angiotensinei (ARB), cunoscut și sub numele de sartani. Sartanii sunt o clasă de medicamente utilizate pentru a trata pacienții cu tensiune arterială crescută pentru a ajuta la prevenirea atacurilor de cord și a accidentelor vasculare cerebrale. Ele sunt, de asemenea, utilizate la pacienții care au avut insuficiență cardiacă sau un atac de cord recent. Au existat mai multe rechemări de produse care conțin un alt sartan, valsartan, în Canada și la nivel internațional din iulie 2018 din cauza impurităților de nitrozamină (consultați linkurile de mai jos pentru mai multe informații).
Ca și în cazul amintirilor anterioare care implică impurități la nitrozamină, Health Canada recomandă faptul că nu există niciun risc imediat pentru pacienții care iau aceste medicamente, deoarece riscul potențial de cancer este cu expunerea pe termen lung la impurități. Pacienții nu trebuie să oprească administrarea medicamentelor decât dacă este recomandat de către furnizorul lor de asistență medicală.
În prezent, există produse alternative disponibile pe piața canadiană. Health Canada continuă să monitorizeze situația aprovizionării. Health Canada îi încurajează pe canadieni să viziteze drugshortagescanada.ca pentru informații despre lipsa și întreruperea consumului de droguri. Pacienții cu întrebări sau îngrijorări cu privire la orice medicament pe care îl iau, inclusiv cu privire la ce trebuie făcut dacă medicamentul respectiv nu este ușor disponibil, trebuie să discute cu profesioniștii lor din domeniul sănătății.
Canadienii cu întrebări despre rechemări pot contacta:
Health Canada încurajează consumatorii să raporteze Departamentului orice efecte secundare sau reclamații legate de produsele de sănătate.
Produse afectate
Următoarele produse care conțin Losartan fabricate de Hetero Labs Ltd. Unitatea 1 este reamintită. Health Canada menține pe site-ul său o listă completă a medicamentelor sartan care au fost reamintite din cauza impurităților nitrozaminice.
Evaluarea este în curs
Health Canada continuă să colaboreze cu companii și parteneri de reglementare internaționali, inclusiv SUA Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente, pentru a evalua problema impurităților nitrozaminice în anumite medicamente sartan, cauzele sale fundamentale și măsurile de atenuare. Evaluarea Health Canada de până acum sugerează că nitrozaminele pot fi generate atunci când substanțele chimice specifice și condițiile de reacție sunt prezente în procesul de fabricație a API-ului medicamentului. Ele pot rezulta și din reutilizarea materialelor, cum ar fi solvenții sau materiile prime, care sunt contaminate cu impurități.