Întrebări frecvente despre produsele combinate FDA

În timpul acestei urgențe de sănătate publică asociată cu pandemia COVID-19, Oficiul pentru produse combinate (OCP) solicită solicitanților/sponsorilor să prezinte RFD (cereri de desemnare) și Pre-RFD (pre-solicitări de desemnare) pe cale electronică. Pentru a face acest lucru, solicitanții/sponsorii pot trimite RFD-uri și Pre-RFD-uri la combinaț[email protected] și pot identifica tipul de depunere („RFD” sau „Pre-RFD” după caz) în subiectul e-mailului. Dacă un sponsor face o prezentare pe hârtie a unui RFD în conformitate cu 21 CFR Partea 3 sau face o prezentare pe hârtie a unui Pre-RFD, OCP solicită solicitanților/sponsorilor să notifice și căsuța noastră poștală la combinaț[email protected]. În cele din urmă, în locul întrebărilor telefonice, vă rugăm să trimiteți toate celelalte solicitări de informații la căsuța noastră poștală la combinaț[email protected].

General

Jurisdicția produsului/cesiunea produselor combinate și necombinate

Revizuirea premarketului și reglementarea post-comercializare a produselor combinate

General

Ce este un produs combinat?

Un produs combinat este un produs compus din orice combinație dintre un medicament și un dispozitiv; un produs biologic și un dispozitiv; un medicament și un produs biologic; sau un medicament, dispozitiv și un produs biologic. În conformitate cu 21 CFR 3.2 (e), un produs combinat este definit pentru a include:

1. Un produs alcătuit din două sau mai multe componente reglementate (de exemplu, medicament/dispozitiv, biologic/dispozitiv, medicament/biologic sau medicament/dispozitiv/biologic) care sunt fizic, chimic sau combinate în alt mod sau amestecate și produse ca o singură entitate [adesea denumit produs combinat „entitate unică”];

2. Două sau mai multe produse separate ambalate împreună într-un singur ambalaj sau ca unitate și compuse din produse medicamentoase și de dispozitive, dispozitive și produse biologice sau produse biologice și medicamentoase [adesea denumite un produs combinat „co-ambalat”];

3. Un medicament, dispozitiv sau produs biologic ambalat separat care, în conformitate cu planul său de investigație sau etichetarea propusă, este destinat utilizării numai cu un medicament, dispozitiv sau produs biologic aprobat specificat individual, în cazul în care ambele sunt necesare pentru a atinge utilizarea intenționată, indicație, sau efect și în cazul în care, după aprobarea produsului propus, etichetarea produsului aprobat ar trebui modificată (de exemplu, pentru a reflecta o schimbare în utilizarea intenționată, forma de dozare, concentrația, calea de administrare sau schimbarea semnificativă a dozei) [ denumit adesea un produs combinat „etichetat încrucișat”]; sau

4. Orice medicament, dispozitiv sau produs biologic de investigație ambalat separat care, în conformitate cu etichetarea propusă, este destinat utilizării numai cu un alt medicament, dispozitiv sau produs biologic de investigație specificat individual, în cazul în care ambele sunt necesare pentru a obține utilizarea, indicația sau efectul prevăzut [ un alt tip de produs combinat „etichetat încrucișat”].

Care sunt câteva exemple de produse combinate?

Exemple de produse combinate cu o singură entitate (în care componentele sunt combinate fizic, chimic sau altfel) (21 CFR 3.2 (e) (1)):

Anticorp monoclonal combinat cu un medicament terapeutic
Dispozitiv acoperit sau impregnat cu un medicament sau biologic
- Stent de eluare a medicamentului, plumb de stimulare cu tip acoperit cu steroizi, cateter cu acoperire antimicrobiană, prezervativ cu spermicid, plasture transdermic
Sisteme de livrare a medicamentelor preumplute (seringi, stilou injector pentru insulină, inhalator cu doză măsurată)

Exemple de produse combinate ambalate împreună (componentele sunt ambalate împreună) (21 CFR 3.2 (e) (2)):

Flacon de medicament sau vaccin ambalat cu un dispozitiv de livrare
Tava chirurgicală cu instrumente chirurgicale, draperii și tampoane anestezice sau antimicrobiene
Truse de prim ajutor care conțin dispozitive (bandaje, tifon) și medicamente (unguente cu antibiotice, analgezice)

Exemplul a unui produs care poate fi produs combinat cu etichete încrucișate (componentele sunt furnizate separat, dar etichetate în mod specific pentru a fi utilizate împreună) (21 CFR 3.2 (e) (3) sau (e) (4)):

Medicament fotosensibilizant și activarea sursei de laser/lumină

Care sunt rolurile Biroului de produse combinate?

Biroul pentru produse combinate a fost înființat la 24 decembrie 2002, conform cerințelor Sec. 204 din Legea privind taxele și modernizarea dispozitivelor medicale din 2002 (MDUFMA). Sarcinile sale sunt detaliate în secțiunea 503 (g) din Legea federală privind alimentele, drogurile și produsele cosmetice (21 USC 353 (g))

Rolurile Oficiului pentru produse combinate (OCP) includ:

Să servească drept punct focal pentru problemele combinate ale produselor și pentru problemele de clasificare și atribuire a produselor medicale pentru personalul agenției și industria.
Elaborarea de îndrumări și reglementări pentru a clarifica reglementarea produselor combinate.
Să clasifice produsele medicale ca medicamente, dispozitive, produse biologice sau produse combinate și să le atribuie unui centru FDA pentru revizuirea și reglementarea premarketului, în cazul în care clasificarea sau atribuirea lor este neclară sau în dispută.
Pentru a asigura o revizuire prematură și eficientă a produselor combinate prin supravegherea oportunității, alinierea coordonării revizuirilor care implică mai multe centre de agenție, inclusiv prin monitorizarea și gestionarea procesului de consultare intercenter
Pentru a asigura o reglementare consecventă și adecvată după comercializare a produselor combinate.
Pentru a rezolva litigiile privind oportunitatea examinării premarketurilor a produselor combinate.

Directorul OCP este membru al Consiliului pentru politica de produse combinate FDA.

OCP pregătește rapoarte anuale mandatate statutar către Congres cu privire la activitățile de reglementare pentru produse combinate și clasificarea și atribuirea produselor medicale. Rapoartele anuale ale OCP către Congres pentru 2002 și mai departe sunt postate pe această pagină web.

Cine lucrează în Biroul de produse combinate?

Membrii personalului Biroului de produse combinate:

Thinh X. Nguyen - Director

Patricia Y. Love, MD, MBA. - Director adjunct

John (Barr) Weiner, J.D. - Director asociat pentru politici și responsabil cu clasificarea produselor

Leigh Hayes, J.D. - Ofițer principal de jurisdicție pentru produse

Dr. Joseph Milone - Senior Scientific Reviewer

Dr. Jose L. Moreno - Senior Scientific Reviewer

Dr. Diana M. Yoon - Senior Scientific Reviewer

Melissa Burns - Senior Program Manager

Bindi Nikhar, MD. - Director clinic asociat

Maryam Mokhtarzadeh, MD. - Ofițer medical superior

Bibi K. Jakrali - Analist management

Danita M. Dixon - Project Management Officer

Cum pot contacta OCP?

Puteți trimite un e-mail la OCP la combinaț[email protected]. Adresa noastră poștală este WO32, Hub/Mail Room # 5129, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD 20993-0002. Numărul nostru de fax este (301) 847-8619.

Jurisdicția produsului/cesiunea produselor combinate și necombinate

Cum sunt atribuite produsele combinate spre examinare?

Produsele combinate sunt atribuite unui centru FDA care va avea jurisdicția principală pentru revizuirea și reglementarea premarketului. În conformitate cu secțiunea 503 (g) (1) din lege, atribuirea unui centru cu jurisdicție primară pentru revizuirea premarketului și reglementarea post-comercializare, sau un centru principal, se bazează pe determinarea „modului principal de acțiune”) din produsul combinat. De exemplu, dacă PMOA a unui produs combinat biologic dispozitiv este atribuibil produsului biologic, componenta Agenției responsabilă cu revizuirea premarket a acelui produs biologic ar avea jurisdicția principală pentru produsul combinat.

Secțiunea 503 (g) definește modul principal de acțiune ca „modul unic de acțiune al unui produs combinat care oferă cea mai importantă acțiune terapeutică a produsului combinat” (a se vedea, de asemenea, definițiile la 21 CFR 3.2. În unele cazuri, cel mai important tratament terapeutic De exemplu, un produs combinat poate avea două moduri de acțiune independente, niciunul dintre ele nu fiind subordonat celuilalt. Pentru a rezolva aceste tipuri de întrebări, reglementările FDA din 21 CFR Partea 3 includ un algoritm pentru determinarea atribuirii centrului. Algoritmul direcționează centrul atribuire pe baza centrului care reglementează produsele combinate ridicând tipuri similare de întrebări de siguranță și eficacitate sau, dacă nu există un astfel de centru, pe baza centrului care are cea mai mare expertiză pentru a evalua cele mai semnificative întrebări de siguranță și eficacitate ridicate de produsul combinat.