Gură de noapte, SOVA vs.
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
Nu s-au efectuat studii clinice privind utilizarea atelelor mușcate și măcinarea dinților pe timp de noapte. În consecință, nu există măsuri de rezultate definitive sau standarde de eficacitate care să poată fi aplicate studiilor clinice mari. Prezentul studiu preliminar va determina ce măsuri obiective pot fi utilizate pentru a evalua eficacitatea. Variabilele de rezultat se vor încadra în patru categorii: (1) eficacitatea fabricării, (2) conformitatea, (3) eficacitatea funcțională și (4) satisfacția utilizatorului. Obiectivele imediate vor fi: (1) concentrarea asupra gărzii de noapte SOVA fără prescripție medicală, (2) efectuarea de teste în condiții clinice controlate utilizând „standardul de aur”, „atela de mușcătură” acrilică sau „orteză”, denumită în continuare „ „Michigan bent splint”, pentru a compara performanța și eficacitatea pazei de noapte SOVA. Studiile ulterioare vor putea utiliza variabilele de rezultat identificate în acest studiu pentru studii clinice mai largi.
Scop specific 1. Să compare garda de noapte SOVA cu atela acustică personalizată Michigan în condiții de laborator clinic. Ipoteză: Nu vor exista diferențe semnificative între dispozitive în ceea ce privește eficacitatea fabricației, eficacitatea funcțională sau satisfacția utilizatorului.
Scop specific 2. Să compare garda de noapte SOVA cu atela personalizată acrilică Michigan în condiții relevante din punct de vedere ecologic, adică mediul de acasă. Ipoteză: Nu vor exista diferențe semnificative între dispozitive în ceea ce privește conformitatea sau eficacitatea funcțională.
| Uzura dinților bruxismului de somn | Dispozitiv: OWL Bite Splint Dispozitiv: Michigan Bite Splint | Nu se aplică |
Subiecte. Estimările mărimii eșantionului se bazează pe o revizuire recentă a studiilor clinice randomizate, în care au fost evaluate aparatele acrilice (a se vedea apendicele 2 din (Huynh și colab., 2007)). Numărul mediu de deviație standard (SD) de episoade de bruxism pe oră cu o atelă de mușcătură Michigan a fost de 3,97 + 0,58, iar pentru o atelă palatină, media +/- 1 SD a fost de 4,45 + 0,63. Folosind aceste mijloace și SD mai mare (0,63), împreună cu un alfa = 0,05 și beta = 0,8, un studiu ar fi suficient de puternic cu dimensiuni de eșantion de 29 per grup. Pe baza altor studii din Michigan, unde sunt cunoscute ratele de recrutare, excludere și uzare, se estimează că va fi necesară o dimensiune inițială a eșantionului de screening pentru a ajunge la 29 pe grup.
Vor exista două grupuri de tratament: un grup care primește instruire supravegheată în fabricarea pazei de noapte SOVA (SOVA) și un grup care primește atela de mușcătură acrilică personalizată Michigan (MI BS). Două grupuri de 29 de subiecți pe grup este egal cu 58 total necesar analizei.
Se va avea grijă să se potrivească grupurile randomizate pentru semne/simptome de vârstă, etnie, sex și tulburări temporomandibulare (TMD). Alternativ, acestea vor fi modelate ca variabile de neplăcere dacă ratele de uzură creează părtinire sau dacă există o lipsă de grupuri de screening suficient de dimensionate.
Screening. Candidații vor fi supuși unui screening pentru a evalua comorbiditățile și pentru a identifica criteriile de incluziune și excludere. Vor fi efectuate chestionare standard și instrumente de screening și un scurt examen clinic. Subiecții care îndeplinesc criteriile de acceptare vor fi repartizați aleatoriu unuia dintre cele două grupuri utilizând proceduri de randomizare stratificate (Suresh, 2011). Vor fi luate impresii de alginat, iar impresiile vor fi turnate în piatră. Modelele vor fi utilizate fie pentru fabricarea MI BS, fie pentru a evalua eficiența fabricării aparatelor SOVA.