Formulare nutrițională pentru sindromul Angelman - Vizualizare text complet
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Sindromul Angelman | Supliment alimentar: Formulare nutrițională care conține cetone exogene Supliment alimentar: Formulare placebo | Nu se aplică |
O evaluare a siguranței și tolerabilității unei formulări nutriționale în sindromul Angelman la copii cu vârsta cuprinsă între 4-11 ani.
Studiul se desfășoară pe parcursul a 16 săptămâni:
Perioada inițială de 2 săptămâni - Pacientul continuă regimul alimentar actual la care se aflau înainte de a se alătura studiului (standard, ketogen sau LGIT).
Perioada de intervenție de 4 săptămâni - Pacientul consumă fie placebo, fie formulare nutrițională timp de 4 săptămâni, menținându-și dieta curentă.
Perioada de spălare de 4 săptămâni - Pacientul continuă regimul alimentar curent fără a consuma formulări de studiu.
Perioada de intervenție de 4 săptămâni - Pacientul consumă fie placebo, fie formulare nutrițională timp de 4 săptămâni (crossover), menținându-și dieta actuală.
Perioada de spălare de 2 săptămâni - Pacientul continuă regimul alimentar curent fără a consuma formulări de studiu.
Apel telefonic de urmărire care va fi efectuat de personalul de studiu în acest timp.
Datele sunt capturate de investigator în timpul perioadelor inițiale, de intervenție și de spălare și de către părinte/îngrijitor zilnic pe tot parcursul protocolului folosind aplicații încărcate pe o tabletă furnizată.
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 15 participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire încrucișată |
| Descrierea modelului de intervenție: | Proiectarea studiului pentru acest protocol de intervenție nutrițională este un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo. Fiecare pacient va primi atât formulare nutrițională, cât și formulare placebo, cu o perioadă de spălare între fiecare braț. Mediile dietetice vor diferi în funcție de pacienți. Dietele acceptabile includ trei diete de bază: dieta ketogenică (de exemplu, convențională 4: 1 sau 3: 1, modificată Atkins), dieta cu indice glicemic scăzut (LGIT) și dieta americană standard (dieta obișnuită). |
| Mascare: | Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate) |
| Scopul principal: | Alte |
| Titlu oficial: | Evaluarea siguranței și tolerabilității unei formulări nutriționale în sindromul Angelman |
| Data actuală de începere a studiului: | 1 noiembrie 2018 |
| Data efectivă primară finală: | 15 ianuarie 2020 |
| Data finalizării reale a studiului: | 15 ianuarie 2020 |