Fibromul uterin medicament Esmya sub supraveghere atentă după moarte - LadyFirst
Cinci pacienți cu hepatită severă care necesită un transplant de rinichi între 2015 și 2017 îngrijorează autoritățile sanitare de câteva luni. Punctul lor comun? Toți au luat Esmya, un medicament pentru tratarea fibroamelor uterine. Explicații.
Esmya, un medicament indicat pentru tratamentul preoperator sau secvențial al fibromului uterin (tumori benigne situate în mucoasa uterului) și care a fost luat de 700.000 de femei din întreaga lume, îngrijorează autoritățile europene de sănătate și francezii.
Se suspectează că ar fi la originea a 5 cazuri de leziuni hepatice severe, însoțite de insuficiență hepatică care necesită transplant hepatic la patru femei, inclusiv două franceze, una portugheză și două germane de la comercializare. Printre aceștia, pacientul german a murit de sepsis după transplant în octombrie 2017. În cele din urmă, au fost raportate și aproximativ douăzeci de cazuri, mult mai puțin grave.
Toți acești pacienți au putut fi identificați grație unui raport făcut la 22 septembrie 2017 (care a coincis cu revizuirea sistematică anuală a medicamentului în cauză) cu Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor (ANSM). Acesta din urmă a alertat apoi Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), care a avut ca rezultat un sondaj de farmacovigilență în toată Europa, din care a rezultat un arbitraj european care a fost lansat în noiembrie 2017 pentru a revizui beneficiul/riscul medicamentului.
Îngrijitorii și pacienții sunt sfătuiți să ia măsuri speciale de precauție
„Au existat suficiente cazuri în Franța pentru a decide să solicite colegilor noștri europeni să fie interesați”, explică Dr. Pierre Demolis, șeful Centrului european de coordonare a strategiei la ANSM. aveau suspiciuni cu privire la Esmya, dar existau puține dovezi care să confirme sau să respingă responsabilitatea sa. Era probabil ca pacienții francezi să fi avut boli de ficat înainte de a lua Esmya, care ar fi declanșat hepatită sau că Esmya ar fi avut. Cele două cazuri nu erau foarte clare, dar pentru pacientul german care a murit, astfel încât cazul ne-a fost raportat abia săptămâna trecută, am recuperat informațiile și ne gândim la asta și, pentru moment, pare destul de probabil că Esmya este responsabilă. "
Pentru a garanta siguranța pacienților, ANSM și EMA au decis, începând cu 9 februarie 2018, să ia anumite măsuri preventive.
Astfel, aceștia precizează că „pentru pacienții aflați în cursul tratamentului, alegerea continuării tratamentului trebuie reevaluată de la caz la caz, cu medicul prescriptor, luând în considerare beneficiul individual pentru risc”. Cu toate acestea, agențiile de sănătate recomandă să nu înceapă noi cicluri de tratament (3 luni) la pacienții tratați anterior "ca măsură de precauție", spune șeful Centrului european de coordonare a strategiei la ANSM. O fișă informativă va trebui să fie prezentată de medici și farmaciști în momentul unei eventuale reînnoiri lunare.