Femoston 110 mg comprimate filmate - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - imprimabil

Rezumatul caracteristicilor produsului Actualizat la 14 octombrie 2020 | Mylan

Femoston 1/10mg comprimate filmate

Fiecare comprimat conține 1 mg estradiol (ca hemihidrat) sau o combinație de 1 mg estradiol (ca hemihidrat) și 10 mg didrogesteronă.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat

Pentru lista completă a excipienților a se vedea 6.1.

Comprimate de estradiol: comprimate rotunde, biconvexe, albe, filmate cu inscripția „379”.

Comprimate combinate estradiol/didrogesteronă: comprimate rotunde, biconvexe, gri, filmate cu inscripția „379”.

Terapia de substituție hormonală (TRS) pentru simptomele deficitului de estrogen la femeile aflate în postmenopauză la cel puțin 6 luni de la ultimele menstruații.

Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză, cu risc crescut de fracturi viitoare, care sunt intolerante sau contraindicate pentru alte medicamente aprobate pentru prevenirea osteoporozei. (Vezi și secțiunea 4.4)

Experiența în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 de ani este limitată.

Femoston 1/10 și Femoston 2/10 sunt terapii de substituție hormonală secvențială continuă.

Pentru inițierea și continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzale, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată (vezi și pct. 4.4).

În general, tratamentul trebuie să înceapă cu Femoston 1/10. În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi ajustată ulterior la nevoile individuale. Dacă reclamațiile legate de deficiența de estrogen nu sunt ameliorate, doza poate fi crescută utilizând Femoston 2/10

La femeile care nu iau terapie de substituție hormonală și care sunt amenoreice sau femeile care trec de la o terapie de substituție hormonală continuă combinată, tratamentul poate fi început în orice zi convenabilă. La femeile care se transferă dintr-un regim de HRT ciclic sau continuu, tratamentul trebuie să înceapă în ziua următoare finalizării regimului anterior.

În primele 14 zile pe parcursul unui ciclu de 28, se ia zilnic un comprimat care conține estradiol; în următoarele 14 zile se ia un comprimat care conține estradiol și didrogesteronă.

După un ciclu de 28 de zile, în a 29-a zi, începe un nou ciclu de 28 de zile. Aceasta înseamnă că tratamentul trebuie luat continuu fără pauze între ambalaje. Femoston poate fi luat cu sau fără alimente.

Zilele săptămânii sunt imprimate pe spatele benzilor cu blistere. În primul rând, trebuie luate comprimatele din partea marcată cu săgeata 1, apoi toate comprimatele din partea marcată cu săgeata 2.

Dacă a fost uitată o doză, trebuie luată cât mai curând posibil. După ce au trecut mai mult de 12 ore, se recomandă continuarea dozei următoare fără a lua comprimatul uitat. Probabilitatea de sângerare sau depistare poate fi crescută.

Nu există indicații relevante pentru utilizarea Femoston la copii și adolescenți.

- Cancer de sân cunoscut, trecut sau suspectat;

- Tumori maligne cunoscute sau suspectate de estrogen-dependente (de exemplu, cancer endometrial);

- Neoplasme cunoscute sau suspectate de progestativ-dependente (de exemplu, meningiom)

- Sângerări genitale nediagnosticate;

- Hiperplazia endometrială netratată;

- Tromboembolism venos idiopatic sau actual (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară);

- Tulburări trombofile cunoscute (de exemplu, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină, vezi pct. 4.4);

- Boală tromboembolică arterială activă sau recentă (de exemplu, angina pectorală, infarct miocardic);

- Boli hepatice acute sau antecedente de boli hepatice atâta timp cât testele funcției hepatice nu au reușit să revină la normal;

- Hipersensibilitate cunoscută la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.

Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzale, TSH trebuie inițiată numai pentru simptome care afectează negativ calitatea vieții. În toate cazurile, o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor ar trebui efectuată cel puțin anual și HRT ar trebui continuată numai atâta timp cât beneficiul este mai mare decât riscul.

Dovezile privind riscurile asociate cu HRT în tratamentul menopauzei premature sunt limitate. Datorită nivelului scăzut de risc absolut la femeile mai tinere, totuși, echilibrul beneficiilor și riscurilor pentru aceste femei poate fi mai favorabil decât la femeile în vârstă.

Examinare medicală/urmărire

Înainte de inițierea sau reinstituirea TSH, ar trebui să se ia un istoric medical personal și familial complet. Examinarea fizică (inclusiv pelviană și mamară) ar trebui să fie ghidată de aceasta și de contraindicații și avertismente pentru utilizare. În timpul tratamentului, se recomandă controale periodice cu o frecvență și o natură adaptate fiecărei femei. Femeilor trebuie să li se comunice ce modificări ale sânilor lor trebuie raportate medicului sau asistentei (vezi „Cancer de sân” de mai jos). Investigații, inclusiv instrumente de imagine adecvate, de ex. mamografia, trebuie efectuată în conformitate cu practicile de screening acceptate în prezent, modificate în funcție de nevoile clinice ale individului.

Condiții care necesită supraveghere

Dacă oricare dintre următoarele afecțiuni este prezentă, a apărut anterior și/sau a fost agravată în timpul sarcinii sau al tratamentului hormonal anterior, pacientul trebuie supravegheat îndeaproape. Trebuie luat în considerare faptul că aceste afecțiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Femoston, în special:

- Leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză

- Factori de risc pentru tulburări tromboembolice (vezi mai jos)

- Factori de risc pentru tumorile dependente de estrogen, de ex. Ereditatea de gradul 1 pentru cancerul de sân

- Tulburări hepatice (de exemplu, adenom hepatic)

- Diabet zaharat cu sau fără afectare vasculară

- Migrenă sau cefalee (severă)

- Lupus eritematos sistemic

- Un istoric de hiperplazie endometrială (vezi mai jos)

Motivele retragerii imediate a terapiei:

Terapia trebuie întreruptă în cazurile în care se descoperă o contraindicație și în următoarele situații:

- Icter sau deteriorarea funcției hepatice

- Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale

- Debut nou al cefaleei de tip migrenă

Hiperplazia endometrială și carcinomul

La femeile cu uter intact, riscul de hiperplazie endometrială și carcinom este crescut atunci când estrogeni sunt administrați singuri pentru perioade prelungite. Creșterea raportată a riscului de cancer endometrial la utilizatorii care utilizează numai estrogen variază de la 2 la 12 ori mai mare comparativ cu cei care nu utilizează, în funcție de durata tratamentului și doza de eestrogen (vezi pct. 4.8). După întreruperea tratamentului, riscul poate rămâne crescut timp de cel puțin 10 ani.

Adăugarea unui progestogen în mod ciclic timp de cel puțin 12 zile pe lună/ciclul de 28 de zile sau terapia combinată continuă de estrogen-progestogen la femeile care nu sunt histerectomizate previne riscul în exces asociat cu HRT numai pentru estrogen.

În primele luni de tratament pot apărea sângerări și pete. Dacă sângerarea sau spotting-ul apare după un timp de tratament sau continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigat motivul, care poate include biopsia endometrială pentru a exclude malignitatea endometrială.

Dovezile generale arată un risc crescut de cancer de sân la femeile care iau terapia combinată de estrogen-progestogen sau numai estrogen, care este dependentă de durata de administrare a TSH.

Terapia combinată estrogen-progestogen

Studiul randomizat controlat cu placebo, studiul Womens Health Initiative (WHI) și o meta-analiză a studiilor epidemiologice prospective sunt consecvente în găsirea unui risc crescut de cancer de sân la femeile care iau estrogen-progestogen combinat pentru TSH care devine evident după aproximativ 3 1 -4) ani (vezi secțiunea 4.8).

Riscul în exces devine evident în câțiva ani de utilizare, dar revine la valoarea inițială în câțiva (cel mult cinci) ani de la întreruperea tratamentului.

---