FDA solicită eliminarea tuturor produselor cu ranitidină (Zantac) de pe piața FDA
Comunicat de presă al FDA
FDA îi sfătuiește pe consumatori, pacienți și profesioniști din domeniul sănătății după ce noi studii FDA arată riscuri pentru sănătatea publică
SUA. Administrația pentru alimente și medicamente a anunțat astăzi că solicită producătorilor să retragă imediat de pe piață toate medicamentele cu prescripție medicală și fără prescripție medicală (ranTC). Acesta este ultimul pas al unei investigații în curs a unui contaminant cunoscut sub numele de N-Nitrosodimetilamină (NDMA) în medicamentele cu ranitidină (cunoscute în mod obișnuit sub numele de marcă Zantac). Agenția a stabilit că impuritatea în unele produse de ranitidină crește în timp și atunci când este depozitată la temperaturi mai mari decât temperatura camerei și poate duce la expunerea consumatorilor la niveluri inacceptabile ale acestei impurități. Ca urmare a acestei cereri de retragere imediată a pieței, produsele ranitidinei nu vor fi disponibile pentru rețete noi sau existente sau pentru utilizarea OTC în S.U.A.
„FDA se angajează să se asigure că medicamentele pe care le iau americanii sunt sigure și eficiente. Facem toate eforturile pentru a investiga potențialele riscuri pentru sănătate și oferim recomandările noastre publicului pe baza celor mai bune științe disponibile. Nu am observat niveluri inacceptabile de NDMA în multe dintre eșantioanele testate. Cu toate acestea, din moment ce nu știm cum sau pentru cât timp ar fi putut fi depozitat produsul, am decis că acesta nu ar trebui să fie disponibil consumatorilor și pacienților, cu excepția cazului în care calitatea acestuia poate fi asigurată ”, a declarat Janet Woodcock, MD, director al FDA Centrul de evaluare și cercetare a drogurilor. FDA va continua eforturile noastre pentru a asigura impuritățile în alte medicamente pentru a nu depăși limitele acceptabile, astfel încât pacienții să poată continua să ia medicamente fără griji.
NDMA este un cancerigen uman probabil (o substanță care ar putea provoca cancer). În vara anului 2019, FDA a devenit conștientă de testele de laborator independente care au găsit NDMA în ranitidină. Nivelurile scăzute de NDMA sunt de obicei ingerate în dietă, de exemplu, NDMA este prezentă în alimente și în apă. Aceste niveluri scăzute nu ar fi de așteptat să ducă la o creștere a riscului de cancer. Cu toate acestea, niveluri susținute de expunere pot crește riscul de cancer la om. FDA a efectuat teste de laborator amănunțite și a găsit NDMA în ranitidină la niveluri scăzute. La acea vreme, agenția nu avea suficiente dovezi științifice pentru a recomanda dacă persoanele ar trebui să continue sau să nu mai ia medicamente cu ranitidină și și-a continuat ancheta și a avertizat publicul în septembrie 2019 cu privire la riscurile potențiale și să ia în considerare tratamente alternative fără prescripție medicală și prescripție.