FDA pe scurt Pentru a îmbunătăți siguranța și eficacitatea medicamentelor, FDA emite noi orientări privind evaluarea
Publicat: 25 februarie 2019
Astăzi, S.U.A. Administrarea produselor alimentare și a medicamentelor pune la dispoziție un proiect de orientare, Evaluarea efectelor alimentelor asupra medicamentelor în IND și NDA - Considerații clinice de farmacologie, care, atunci când vor fi finalizate, vor oferi îndrumări companiilor care depun cereri de investigație pentru noi medicamente, cereri de medicamente noi sau cereri suplimentare cu privire la modul în care interacțiunile dintre alimente și medicamente pot avea un impact semnificativ asupra farmacocineticii și farmacodinamicii unor medicamente. Pentru pacienți, aceste interacțiuni pot duce la creșterea sau scăderea absorbției și eficacității medicamentelor. Gravitatea și frecvența evenimentelor adverse pot fi, de asemenea, afectate de alimente. Studiile cu efect alimentar bine realizate pot informa cum, când și de ce medicamentele trebuie sau nu administrate împreună cu alimentele. În general, FDA recomandă în acest proiect de îndrumare ca companiile să efectueze studii asupra efectelor alimentare înainte de studii esențiale pentru toate entitățile chimice noi și în anumite alte scenarii, inclusiv pentru produsele cu eliberare modificată sau combinate de medicamente noi sau aprobate.