FDA lansează o supraveghere mai severă a suplimentelor - The Washington Post
Agenția intenționează să revizuiască regulile vechi de 25 de ani pentru a proteja consumatorii și a stimula inovația.
Administrația pentru Alimente și Medicamente a anunțat luni că intenționează să consolideze supravegherea industriei extinse a suplimentelor alimentare de 50 de miliarde de dolari pe an, avertizând că creșterea explozivă a sectorului a dus la riscuri pentru consumatori - mai multe suplimente „în creștere” cu droguri nelistate ingrediente și afirmații false și înșelătoare cu privire la beneficiile pentru sănătate.
În același timp, agenția a anunțat că a trimis 12 scrisori de avertizare și cinci scrisori de consiliere la începutul acestei luni companiilor despre care FDA a spus că vând zeci de produse care conțin medicamente neaprobate sau fac reclamații ilegale pentru tratarea bolii Alzheimer sau a altor afecțiuni grave.
Comisarul FDA, Scott Gottlieb, a declarat că agenția planifică modificări ale politicilor care ar putea duce la cea mai importantă modernizare a reglementărilor de la adoptarea Legii privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare din 1994, care a instituit regimul de reglementare.
Conform legii, suplimentele alimentare sunt reglementate ca alimente și, prin urmare, nu sunt supuse aprobării premarketului sau tipului de teste de siguranță și eficacitate necesare pentru medicamente. De când a fost adoptată legea, industria a crescut de la 4.000 de produse și 4 miliarde de dolari pe an în vânzări până la 80.000 de produse și 50 de miliarde de dolari în vânzări, potrivit FDA.
Deși FDA nu elimină produsele din timp, este însărcinată cu eliminarea de pe piață a produselor nesigure.
Gottlieb a spus într-un interviu că, deși majoritatea producătorilor de suplimente acționează în mod responsabil, creșterea uriașă din industrie le-a permis „actorilor răi” să vândă produse periculoase sau care poartă creanțe nedovedite. „Sunt îngrijorat de faptul că schimbările de pe piața suplimentelor ar fi putut depăși evoluția propriilor politici și capacitatea noastră de a gestiona riscurile emergente”, a spus el.
Un studiu publicat în 2015 în New England Journal of Medicine a estimat că 23.000 de vizite în secția de urgență în Statele Unite în fiecare an au fost atribuite evenimentelor adverse legate de suplimentele alimentare. Conform studiului, multe astfel de vizite implică probleme cardiovasculare care decurg din pierderea în greutate sau produse energetice.
Gottlieb a spus că planifică o „abordare echilibrată” pentru îmbunătățirea siguranței, reducerea cererilor inexacte și încurajarea inovării din industrie. De exemplu, agenția intenționează să creeze un instrument de răspuns rapid pentru a alerta rapid publicul dacă un supliment conține un ingredient ilegal și potențial periculos. Acesta intenționează să eficientizeze manipularea suplimentelor care conțin medicamente eliberate pe bază de rețetă, cum ar fi versiunea generică a Viagra și să sporească măsurile de aplicare.
Potențialele schimbări de politici au fost întâmpinate atât cu urale, cât și cu scepticism de către avocații consumatorilor și oficialii din industrie. Pieter Cohen, profesor asociat de medicină la Harvard Medical School, a declarat: „FDA pare să refacă lucrurile pe care le fac de ani de zile. Fără modificări. Nu este nimic altceva decât aici, cu excepția unei mari impulsuri de PR ”.
Centrul pentru Științe în Interes Public a spus că, deși a salutat acțiunile de aplicare a legii, a dorit mai multe lucruri. "FDA este împiedicată de o lege teribilă și de resurse limitate drastic în cadrul căreia puteți face atât de mult", a spus Peter Lurie, un fost oficial al FDA care este președintele organizației nonprofit.