Evenimente adverse asociate cu produse care conțin efedrină - Texas, decembrie 1993-septembrie 1995
TDH a primit, de asemenea, rapoarte despre persoane care au avut debut acut de palpitații și leșin după utilizarea produselor care conțin efedrină comercializate ca „dincolo de medicamente inteligente” pentru „stimulare euforică, niveluri ridicate de energie crescute, senzații de piele furnicată, procesare senzorială îmbunătățită, senzații sexuale crescute și ridicări ale dispoziției. " Deși aceste substanțe au fost vândute fără avertismente sau contraindicații pe etichetele cu informații, o etichetă a indicat faptul că produsul „acționează pe aceeași bază ca MDMA (3,4-metilendioxi-metamfetamină,„ extaz ”) declanșând reacții fizice similare, dar nu identice în corpul. " Anchetatorii TDH au achiziționat un produs etichetat „fără efecte secundare” care a inclus și ginsengul sălbatic chinezesc ca singurul ingredient. Analiza de laborator a indicat faptul că un singur comprimat conținea 45 mg efedrină și 20 mg cofeină; eticheta de pe acest produs a indicat utilizatorilor să ia cinci comprimate, reprezentând o doză totală de efedrină de aproximativ 11 ori doza obișnuită recomandată OTC a produselor bronhodilatatoare, care conțin 12,5 mg-25,0 mg de efedrină per doză.
Produsele care conțin efedrină sunt de obicei comercializate și etichetate pentru scăderea în greutate, energie, "pep", îmbunătățirea performanței sau culturism sau ca înlocuitor al drogurilor ilicite, cum ar fi MDMA. Sunt etichetate în mod obișnuit ca „naturale” sau „pe bază de plante” și folosesc denumiri comune pentru ierburi ca sursă de ingrediente active (ma huang, efedra chineză și Sida cordifolia - o altă sursă de plante cu cantități mici de alcaloizi de efedrină). Alte 400 de rapoarte de evenimente adverse au implicat produse medicamentoase OTC care conțin efedrină, care au fost etichetate ca fiind necesare pentru utilizare ca bronhodilatatoare, dar comercializate într-un mod care să implice eficacitatea lor pentru pierderea în greutate și ca stimulente.
Din septembrie 1995, Texas Poison Control Network a primit aproximativ 300 de rapoarte suplimentare de evenimente adverse la persoanele care consumă produse care conțin efedrină. Aceste rapoarte sunt cercetate de TDH.
Raportat de: DM Perrotta, dr., Bur of Epidemiology; G Coody, C Culmo, Bur of Safety and Drug Safety; Texas Poison Center Network, Departamentul de Sănătate din Texas. Personal de cercetare și analiză clinică, Centrul pentru Siguranța Alimentelor și Nutriție Aplicată, Administrarea Alimentelor și Medicamentelor. Secția de epidemiologie a pericolelor asupra mediului, Br. Studii asupra sănătății, Div. Pericole asupra mediului și efectele asupra sănătății, Centrul Național pentru Sănătatea Mediului.
Notă editorială
În Statele Unite, efedrina, pseudoefedrina și PPA au fost comercializate pe scară largă pentru unele utilizări OTC. De exemplu, preparatele care conțin efedrină sunt comercializate pentru uz oral ca un bronhodilatator OTC pe termen scurt pentru persoanele cu astm ușor. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a propus eliminarea de pe piața OTC a produselor medicamentoase efedrine orale pe baza utilizării lor în producția de droguri ilicite și a utilizării lor abuzive și abuzive ca stimulente și pentru pierderea în greutate. * Pseudoefedrina, un alcaloid de efedrină conținut în multe produse descongestionante, reci și alergice OTC, este asociată cu mai puține efecte stimulatoare cardiovasculare și ale sistemului nervos central decât efedrina. PPA, un alt alcaloid al efedrinei, este, de asemenea, conținut în preparatele OTC descongestionante, reci și alergice și este comercializat pentru utilizare în Statele Unite ca agent de control al greutății.
Suplimentele alimentare pot fi comercializate fără evaluarea siguranței premarketului de către FDA. Pentru suplimentele alimentare care includ un ingredient comercializat în Statele Unite înainte de 15 octombrie 1994 - cum ar fi produsele care conțin surse de alcaloizi de efedrină - nu este necesară o analiză FDA. Pentru suplimentele alimentare care includ un ingredient care nu a fost comercializat înainte de 15 octombrie 1994, producătorii sau distribuitorii trebuie să trimită o notificare către FDA cu 75 de zile înainte de comercializare; cu toate acestea, notificarea nu este necesară pentru a include dovezi obiective de siguranță, ci doar o explicație a motivului pentru care există o așteptare rezonabilă că utilizarea suplimentului va fi sigură.