EndoBarrier Gastrointestinal Liner - Restrictor de flux EndoBarrier

Prezentare generală a tehnologiei EndoBarrier

Linerul gastrointestinal EndoBarrier este un dispozitiv medical inovator și non-chirurgical pentru tratamentul diabetului de tip 2 și al obezității. Funcționează prin plasarea unei bariere între alimente și o porțiune a intestinului subțire în care are loc digestia și este conceput pentru a ajuta pacienții să câștige controlul metabolic.

gastrointestinal

EndoBarrier nu necesită incizii chirurgicale, nu modifică anatomia și este ușor de îndepărtat la finalizarea tratamentului. Rezultatele până în prezent au arătat beneficii similare cu cele obținute prin operația de slăbire, dar fără a fi necesară intervenția chirurgicală.

Studii clinice

În Statele Unite, EndoBarrier este considerat un dispozitiv medical de investigație și nu este încă disponibil pentru utilizare în afara studiilor clinice.

EndoBarrier a primit marca europeană de aprobare CE în decembrie 2009 și este disponibil pe anumite piețe din afara Statelor Unite. Locațiile endobarrier includ Australia, Austria, Chile, Republica Cehă, Franța, Germania, Israel, Italia, Olanda, Spania, Elveția și Regatul Unit.

ACTUALIZAREA ÎNCERCĂRII CLINICE: 5 martie 2015 - GI Dynamics a anunțat că înscrierea în studiul clinic pivot din SUA cu EndoBarrier Therapy (Procesul ENDO) a fost suspendată de FDA după patru cazuri de infecție bacteriană a ficatului la pacienții cu căptușeală gastrică . Compania a implementat mai multe strategii de atenuare a riscurilor și lucrează pentru a trimite informațiile solicitate către FDA pentru revizuirea lor, în efortul de a relua înscrierea. În acest moment, monitorizarea și colectarea de date care implică pacienți înscriși în prezent în procesul ENDO vor continua.

ACTUALIZAREA ÎNCERCĂRII CLINICE: 30 iulie 2015 - GI Dynamics și-a anunțat decizia de a întrerupe studiul clinic pivot din SUA cu EndoBarrier Therapy (ENDO Trial) în urma discuțiilor cu FDA. Compania a declarat că încheierea procesului ENDO în acest moment va contribui la asigurarea resurselor adecvate pentru a continua dezvoltarea EndoBarrier. Compania va efectua o analiză detaliată a rezultatelor pentru procesul ENDO și va raporta concluziile sale în viitorul foarte apropiat.

Despre EndoBarrier Technology

Dezvoltată de GI Dynamics, platforma EndoBarrier Technology se încadrează într-o nouă clasă de tratament metabolic, numită terapeutică non-chirurgicală. Terapia non-chirurgicală acoperă decalajul dintre produse farmaceutice și chirurgie, oferind o alternativă eficientă de tratament pentru pacienții care nu sunt mulțumiți de metodele actuale de tratare și gestionare a diabetului de tip 2 sau a obezității.