Eficacitatea și siguranța polioxidoniului, sprayului nazal și sublingual, 6 mgml la copii cu vârsta cuprinsă între 1-12 ani
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Infecție respiratorie acută | Medicament: Polyoxidonium 6 mg/ml Altele: placebo | Faza 3 |
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 172 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Triple (participant, investigator, evaluator de rezultate) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Un studiu prospectiv multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, în grup paralel, pentru a evalua eficacitatea și siguranța sprayului polioxidoniu, nazal și sublingual, 6 mg/ml la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani cu infecție respiratorie acută ) |
| Data actuală de începere a studiului: | 7 noiembrie 2018 |
| Data efectivă primară finală: | 26 februarie 2019 |
| Data finalizării reale a studiului: | 10 decembrie 2019 |
Spray nazal și sublingual Polyoxidonium 6 mg/ml se va administra la o doză de 0,15 mg/kg zilnic timp de 7 zile:
la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani - 1 pulverizare sublinguală de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore); la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani - 1 pulverizare intranazală (în fiecare pasaj nazal) de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore; la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 8 ani - 1 pulverizare intranazal (în fiecare pasaj nazal) de 3 ori pe zi în copii cu vârste cuprinse între 8 și 12 ani - 2 pulverizări intranazale (în fiecare pasaj nazal) de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore).
Sprayul nazal și sublingual placebo va fi administrat timp de 7 zile:
la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani - 1 pulverizare sublinguală de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore); la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani - 1 pulverizare intranazală (în fiecare pasaj nazal) de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore; la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 8 ani - 1 pulverizare intranazal (în fiecare pasaj nazal) de 3 ori pe zi în copii cu vârste cuprinse între 8 și 12 ani - 2 pulverizări intranazale (în fiecare pasaj nazal) de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore).
A fost evaluat un număr total de pacienți (NP) fără simptome datorate domeniului „Simptome generale de intoxicație” din Scala de evaluare a simptomelor (SAS).
A fost evaluat un număr total de pacienți (NP) cu simptome ușoare datorate domeniului „Simptome generale de intoxicație” al SAS (1 punct conform SAS).
A fost evaluat un număr total de pacienți (NP) cu simptome moderate din cauza domeniului „Simptome generale de intoxicație” al SAS (2 puncte conform SAS).
A fost evaluat un număr total de pacienți (NP) cu simptome severe datorate domeniului „Simptome generale de intoxicație” al SAS (3 puncte conform SAS).
Domeniul „Simptome generale de intoxicație” include următoarele simptome: