Eficacitatea și siguranța Natalizumab PB006 biosimilară în comparație cu Tysabri® - National
Fără participarea persoanelor cu SM, ar fi imposibil să se dezvolte terapii noi și mai bune și alte intervenții.
Eficacitatea și siguranța Natalizumab PB006 biosimilară în comparație cu Tysabri®
Scopul studiului
Acesta este un studiu multi-centru, randomizat, paralel, cu dublu orb, cu o durată totală de participare a subiecților de 48 de săptămâni. Aproximativ 260 de participanți cu scleroză multiplă recidivant-remisivă vor fi randomizați pentru a primi 12 doze fie de PB006, fie de Natalizumab autorizat de UE.
Criterii de recrutare
Voluntari sănătoși sunt participanți care nu au o boală sau o afecțiune sau afecțiuni sau simptome conexe
Un studiu clinic intervențional este locul în care participanții sunt desemnați să primească una sau mai multe intervenții (sau nici o intervenție), astfel încât cercetătorii să poată evalua efectele intervențiilor asupra rezultatelor biomedicale sau legate de sănătate.
Un studiu clinic observațional este locul în care participanții identificați ca aparținând grupurilor de studiu sunt evaluați pentru rezultatele biomedicale sau pentru sănătate.
In cautarea Ambii include studii intervenționale și observaționale.
Criterii de includere:
Criteriu de excludere:
Detalii de încercare
Acest id-ul procesului a fost obținut de la ClinicalTrials.gov, un serviciu al S.U.A. Institutele Naționale de Sănătate, oferind informații despre studii clinice susținute public și privat de participanți umani cu locații în toate cele 50 de state și în 196 de țări.
Faza 1: Studii care subliniază siguranța și modul în care medicamentul este metabolizat și excretat la om.
Faza 2: Studii care adună date preliminare privind eficacitatea (dacă medicamentul funcționează la persoane care au o anumită boală sau afecțiune) și date de siguranță suplimentare.
Faza 3: Studii care adună mai multe informații despre siguranță și eficacitate prin studierea diferitelor populații și a diferitelor doze și prin utilizarea medicamentului în combinație cu alte medicamente.
Faza 4: Studii care apar după ce FDA a aprobat un medicament pentru comercializare, eficacitate sau utilizare optimă.
sponsor este organizația sau persoana care supraveghează studiul clinic și este responsabilă cu analiza datelor studiului.