Efectul acupuncturii cu laser asupra protocolului de studiu al obezității pentru un studiu controlat randomizat Trials Full
Încercări volumul 16, Număr articol: 217 (2015) Citați acest articol
Abstract
fundal
Bolile legate de obezitate au un impact economic profund asupra sistemelor de îngrijire a sănătății. S-a demonstrat că acupunctura cu laser are efecte benefice asupra obezității. Cu toate acestea, din câte știm, aceste studii au fost fie ne-randomizate, ne-orbite, fie au inclus un control al dietei cu conținut scăzut de calorii. Prin urmare, am proiectat un studiu încrucișat, randomizat, controlat de simularea pacienților, orb, evaluat de pacient, pentru a investiga semnificația acupuncturii cu laser asupra obezității.
Metode/Proiectare
104 subiecți cu vârsta peste 20 de ani cu un indice de masă corporală (IMC) de peste 25 kg/m 2 vor fi împărțiți în 2 grupe: experimental și martor. Fiecare subiect va primi tratamentul relevant pentru grupul său de 3 ori pe săptămână timp de 8 săptămâni. După 8 săptămâni de tratament, subiectul va intra într-o perioadă de spălare de 2 săptămâni, după care subiecții vor schimba grupul. Măsurătorile vor include IMC, procentul de grăsime corporală, raportul talie-șold (WHR), circumferința taliei, circumferința șoldului, grosimea pliului pielii, circumferința coapsei, grăsimea corporală, tensiunea arterială, ritmul cardiac, foamea și 36 de articole Sondaj (SF-36).
Discuţie
Rezultatele acestui studiu vor oferi baza viitoarelor studii multicentrice la scară largă care investighează efectele acupuncturii cu laser asupra obezității.
Înregistrarea procesului
Identificator ClinicalTrials.gov: NCT02167308; data înregistrării: 14 iunie 2014.
fundal
Numărul persoanelor obeze din întreaga lume a crescut rapid. S-a estimat că peste 10% din populația adultă a lumii este obeză [1]. Obezitatea este asociată cu un risc crescut de boli coronariene, diabet de tip II, accident vascular cerebral, osteoartrita și anumite tipuri de cancer. Aceste condiții dăunătoare sunt dăunătoare calității vieții indivizilor și plasează povara emoțională și financiară asupra individului, familiilor lor și societății în ansamblu [2]. Trebuie făcut mult mai mult pentru a îmbunătăți tratamentele pentru obezitate.
Metodele actuale de tratare a obezității includ intervenția dietetică, intervenția în stilul de viață, intervenția medicamentoasă sau chirurgia bariatrică. Dintre acestea, acupunctura, într-un program cuprinzător pentru pierderea în greutate, a crescut în popularitate. Cu toate acestea, analizele sistematice anterioare care evaluează efectele acupuncturii asupra obezității au descoperit rezultate promițătoare, dar neconcludente. Metodologia de calitate scăzută utilizată în aceste studii a redus și mai mult puterea acestor concluzii [3, 4]. În plus, lipsa procedurilor de siguranță utilizate în acupunctura manuală tradițională ar putea duce la evenimente adverse, cum ar fi abcesul retroperitoneal, răspândirea rapidă a dermului a cancerului de sân, pneumotorax, tamponare cardiacă, hepatită virală și granulom [5].
În comparație cu acupunctura manuală tradițională, terapia cu acupunctură cu laser are mai multe avantaje. Aceste avantaje includ ușurința aplicării, precizia în măsurarea dozei, durerea și non-invazivitatea. Este o terapie rapidă și sigură, cu costuri reduse și fără risc de infecție. Deoarece acupunctura cu laser nu produce senzație locală, studiile controlate randomizate dublu-orb sunt, de asemenea, mult mai ușor de realizat.
Acupunctura cu laser este folosită pe scară largă în domeniile medicale de peste 30 de ani. Cercetările clinice privind eficacitatea acupuncturii cu laser au crescut de asemenea [6, 7]. Mai multe studii au arătat că acupunctura cu laser ar putea fi un tratament eficient al obezității [8, 9]. De asemenea, a fost raportată terapia cu laser cu nivel scăzut ca abordare neinvazivă pentru conturarea corpului și reducerea grăsimii la fața locului [10, 11]. Cu toate acestea, există mai multe limitări experimentale care trebuie luate în considerare. De exemplu, au fost puse sub semnul întrebării absența controlului placebo (fals), combinația cu o dietă hipocalorică și lipsa unor parametri comparativi suficienți [12]. Din aceste motive, am decis să desfășurăm un test pilot încrucișat, randomizat, randomizat, controlat de simularea pacientului, pentru a investiga efectele acupuncturii cu laser cu iradiere laser Gallium Aluminium Arsenide (GaAlAs) asupra pierderii în greutate, reducerii grăsimii, conturării corpului și calității de viață la persoanele care suferă de obezitate.
Metode/Proiectare
Scopul studiului
Scopul acestui studiu este de a evalua eficacitatea acupuncturii cu laser în tratamentul obezității. Vom evalua dacă acupunctura laser modifică indicele de masă corporală (IMC), procentul de grăsime corporală, raportul talie-șold (WHR), circumferința taliei, circumferința șoldului, circumferința coapsei, grăsimea corporală, tensiunea arterială, ritmul cardiac, foamea și calitatea viaţă. De asemenea, vor fi evaluate toate evenimentele adverse.
Design de studiu
Acest studiu propune un studiu încrucișat randomizat, randomizat, controlat de fals, evaluat de pacient, cu o perioadă de spălare de 2 săptămâni între fiecare fază de încrucișare. Testele vor fi efectuate la Spitalul Memorial Chiayi Chang Gung. Acest studiu va respecta recomandările standardelor consolidate de încercări de raportare (CONSORT) [13] pentru a permite o mai mare completitudine, transparență și precizie a raportării. Protocolul pentru acest studiu a fost înregistrat în registrul de studii clinice (identificator ClinicalTrials.gov: NCT02167308).
Subiecții care semnează voluntar un formular de consimțământ vor fi supuși procesului conform proiectului studiului. Când se stabilește că un subiect este apt pentru participare pe baza criteriilor de includere și excludere, subiectul va fi alocat aleatoriu la 1 din 2 grupuri într-un raport de 1: 1. Un grup este adevăratul grup experimental cu laser, iar celălalt este grupul de control al simulării laserului. Fiecare grup va primi tratamentul de 3 ori pe săptămână timp de 8 săptămâni. După 8 săptămâni de tratament și o perioadă de spălare de 2 săptămâni, grupul de control va trece la grupul experimental, în timp ce grupul experimental va trece la grupul de control. Subiecții urmează apoi tratamentul noului grup pentru încă 8 săptămâni (Fig. 1).
Organigrama proiectării studiului
Tratamentul și evaluarea vor fi efectuate independent, iar practicienii nu vor fi implicați în evaluarea rezultatului tratamentului. Subiecții, evaluatorii de rezultate și datele statistice care efectuează analizele datelor vor fi orbi de alocarea tratamentului pe tot parcursul studiului.
Marime de mostra
Acest studiu este un studiu pilot pentru evaluarea eficacității acupuncturii laser reale în comparație cu acupunctura laser simulată și pentru evaluarea fezabilității unor studii clinice mari. În speranța de a scădea rata abandonului de subiect, studiul este conceput să dureze doar 8 săptămâni. Presupunând o rată de abandon de 10%, dimensiunea eșantionului dorită pentru acest studiu pilot este de 104 subiecți, cu 52 în fiecare grup. Bazat pe a priori calculul în G * Putere 3.1.3 [14] s-a determinat că ar fi necesară o dimensiune minimă totală a eșantionului de 92 într-o măsură repetată între factorii de proiectare pentru a arăta o diferență semnificativă (dimensiunea efectului = 0,25; α = 0,05; 1 - β = 0,8; număr de măsurători = 8; corelație între măsurători repetate = 0,2).