Dispozitiv medical separat 12V Sursă de alimentare - Ce inspecție și testare sunt necesare

SteveK

Planificați să rulați un dispozitiv de clasa IIa pe un adaptor de alimentare extern de 12V (care acționează o pompă/motor intern de 12V) adică care în sine se conectează la rețea. În consecință, totul devine apoi un sistem ME conform IEC 60601-1 și clauza 8.2.1 în mod specific (Conexiune la o sursă de alimentare separată). Acum, această clauză indică apoi că „Conformitatea este verificată prin inspecție și prin testare așa cum se specifică la 5.5f.”
Bine până acum; apoi treceți la 5.5f - „Dacă instrucțiunile de utilizare specifică faptul că ECHIPAMENTUL ME este destinat să primească energia sa de la o sursă de alimentare separată, este conectat la o astfel de sursă de alimentare.”

sursă

Ei bine, instrucțiunile furnizate vor spune acest lucru - deci unde este indicată inspecția și testarea?