Depășirea barierelor de reglementare distincte pentru dezvoltarea alimentelor medicale RAPS
Acest articol compară definițiile legale ale medicamentelor și alimentelor medicale și subliniază obstacolele de reglementare distincte pentru alimentele medicale, în special necesitatea fundamentării unor cerințe nutriționale distincte. Autorii fac, de asemenea, recomandări cu privire la modul în care aceste obstacole de reglementare ar putea fi depășite cu îndrumări de reglementare definitive atât pentru cerințele nutriționale distincte (DNR), cât și pentru modificarea regimului alimentar normal (MODA).
Introducere
Noile terapii nutriționale promit noi perspective și soluții inovatoare pentru nevoile medicale care nu sunt satisfăcute în prezent. Cu toate acestea, produsele alimentare, cu o țintă terapeutică și beneficii clinice într-o afecțiune medicală, adesea nu pot îndeplini cerințele clasificării lor corespunzătoare de reglementare „hrană medicală”. Există incertitudini cu privire la modul de interpretare și respectare a aspectelor semnificative ale definiției legale a categoriei de alimente medicale.
„... Pentru managementul dietetic al unui pacient ...”
Cerințe nutriționale distincte:
„… Destinat gestionării dietetice specifice a unei boli sau afecțiuni pentru care cerințele nutriționale distincte, pe baza principiilor științifice recunoscute, sunt stabilite prin evaluare medicală”
„… Al cărui management dietetic nu poate fi realizat doar prin modificarea dietei normale.”
Cerințe nutriționale distincte (DNR)
Nu există nicio orientare de reglementare actuală cu privire la ceea ce constituie o cerință nutrițională distinctă (DNR) și care dovezi sunt necesare pentru a o fundamenta. Această lipsă de îndrumare poate duce la o situație în care o companie are un produs nutrițional care să demonstreze un beneficiu terapeutic într-un studiu clinic bine controlat, dar clasificarea alimentară medicală rămâne incertă, deoarece depinde de judecata FDA dacă boala sau starea medicală pentru care sa dovedit că beneficiul terapeutic este asociat cu un DNR. Domeniile de cercetare a alimentelor medicale afectate de această incertitudine includ, de exemplu, bolile inflamatorii intestinale și boala Alzheimer. 7, 8
Un algoritm a fost dezvoltat și publicat pentru investigarea DNR-urilor, care abordează necesitatea de a înțelege rolul unui anumit nutrient în patomecanismul unei afecțiuni medicale, urmat de necesitatea dovezilor că compensarea concentrațiilor modificate ale acestui nutrient particular are ca rezultat un nivel fiziologic sau beneficiu clinic. 9 DNR dovedit pentru arginină la pacienții cu afecțiuni critice este denumit studiu de caz pentru acest algoritm. 10 Similar cu cercetarea în DNR-urile cu arginină, experții universitari cercetează cerințe specifice de folat în tulburările neuropsihiatrice. 11 Premisa acestei cercetări este că DNR sunt cerințe nutriționale care diferă de populația medie sănătoasă și că DNR sunt legate de etiologia și patomecanismul unei anumite afecțiuni. Se recomandă ca autoritățile sanitare să se angajeze cu cercetătorii și producătorii de produse alimentare medicale, experți medicali și nutriționali pentru a elabora un document de orientare de reglementare privind stabilirea DNR-urilor.
Modificarea dietei normale singur (MODA)
De asemenea, nu este disponibilă nicio orientare de reglementare cu privire la modul în care se poate stabili că DNR-urile nu pot fi realizate prin modificarea regimului alimentar normal (MODA). Teoretic, o dietă poate fi modificată aproape infinit, fie pentru a elimina aportul de micro- sau macronutrienți specifici, fie spre cealaltă extremă, prin creșterea aportului de nutrienți specifici prin administrarea zilnică a unor cantități mari de suplimente alimentare. În timp ce un producător de alimente medicale poate specifica motivele pentru care este imposibil, practic sau chiar nesigur pentru pacienți să își îndeplinească DNR-urile printr-o dietă modificată, inclusiv alimente fortificate și suplimente alimentare, rămâne incert dacă o autoritate sanitară ar accepta aceste motive.
O judecată cu privire la capacitatea unei persoane de a adera la un regim nutrițional specific este o considerație critică pentru a determina dacă o dietă specială este posibilă, realistă și nu este inutil de dificilă sau chiar nesigură pentru pacienți. 12 Acest lucru este deosebit de important atunci când o afecțiune medicală este asociată cu handicapuri mentale sau fizice severe, cum ar fi demența, epilepsia sau disfagia. 13-16 Pentru astfel de pacienți, furnizarea de substanțe nutritive specifice adecvate stării lor medicale sub forma unui aliment medical - spre deosebire de recomandarea unei modificări a dietei lor normale singure - poate fi o necesitate medicală. 17 Este important să recunoaștem și să abordăm aceste considerații etice și practice într-un document de orientare de reglementare care să fie utilizat ca referință pentru producătorii care evaluează problema MODA. Se recomandă ca autoritățile sanitare să se angajeze cu dezvoltatorii și producătorii de produse alimentare medicale, experți medicali și nutriționali, precum și cu organizațiile de pacienți, pentru a elabora un astfel de document de orientare de reglementare.