Departamentul de înregistrare a produselor din statul sănătății din Louisiana

Îndrăzneț cuvintele se află în glosarul din partea de jos a acestei pagini.

Rețineți că, dacă căutați informații despre înregistrarea produselor de canabidiol derivate din cânepă industrială (CBD), ar trebui să vizitați acest link.

§105 din partea VI a titlului 51 din Codul administrativ din Louisiana impune ca toate produsele alimentare, de droguri și cosmetice vândute sub formă ambalată în statul Louisiana să fie înregistrate la Unitatea pentru alimente și medicamente.

Un certificat de înregistrare este distinct și separat de un permis de operare. Toate facilitățile care intră sub auspiciile părții VI, părții X, părții XXVIII sau ale altor reglementări referitoare la produsele alimentare și medicamente trebuie să fie permise. Doar acele facilități care produc un produs alimentar, medicament sau produs cosmetic ambalat cu amănuntul sunt obligate să înregistreze astfel de produse la FDU. Consultați secțiunea FAQ de mai jos pentru informații detaliate despre acest subiect.

Înregistrări standard de produse

Termenul „standard” se aplică înregistrării oricăror produse care nu sunt clasificate ca „băuturi răcoritoare în afara statului”. Prin „în afara statului”, înțelegem că declarația părții responsabile include o adresă care nu se află în statul Louisiana. Aceste produse necesită o formă diferită și se evaluează o taxă în conformitate cu un program diferit față de alte produse alimentare, medicamentoase, cosmetice și profilactice. Mai multe informații despre aceste înregistrări găsiți mai jos.

Toate celelalte produse supuse înregistrării vor fi tratate prin următorul proces:

Majoritatea părților responsabile pentru articolele din stat (fabricate/distribuite în Louisiana) vor avea nevoie de un permis de operare de la departament pentru depozitul sau unitatea de producție. Singurele excepții sunt acele produse copacked (private-label) care sunt distribuite de copacker sau care sunt luate direct de la sediul copackerului către comercianții cu amănuntul care le vor comercializa. Pentru produsele al căror distribuitor sau producător necesită o autorizație, primul punct de contact ar trebui să fie personalul sanitar care acoperă zona în care va fi amplasată instalația permisă. Aceste informații pot fi găsite aici. Partea responsabilă ar trebui să furnizeze copiilor etichetării sau a dovezilor etichetei sanitarului relevant pentru o revizuire preliminară. La alegerea sa, sanitarul poate transmite apoi etichetele/dovezile către managerul programului de înregistrare pentru o revizuire finală. Când etichetele au fost evaluate și acceptate pentru înregistrare, sanitarul va notifica partea responsabilă, care poate pregăti un pachet de înregistrare care să fie furnizat în momentul autorizării facilității.

Pentru produsele care nu necesită un permis de operare și articole non-băuturi nealcoolice în afara stării, etichetele sau dovezile pot fi trimise direct managerului de program pentru înregistrarea produsului pentru revizuire. Managerul programului va notifica partea responsabilă cu privire la orice revizuire necesară și atunci când etichetele sunt acceptate pentru înregistrare, partea responsabilă poate transmite un pachet de înregistrare la Oficiul Central pentru procesare.

Pachetele de înregistrare includ următoarele articole: o copie completă a cererii FD-9 (N) pentru un formular de înregistrare a unui nou produs, o listă a produselor înregistrate, copii ale etichetelor sau ale dovezilor de etichetă, probe pentru alimente (a se vedea mai jos) și un cec sau un mandat de plată plătit către LDH pentru suma taxei de înregistrare.

Taxele de înregistrare sunt calculate pe baza următoarelor:

Produsele cu aceeași declarație de identitate în dimensiuni diferite sunt considerate același produs în scopul înregistrării cu exceptia că medicamentele cu aceeași identitate, dar cu concentrații diferite (de exemplu, 2,5 mg/ml versus 1 mg/ml) și/sau în diferite forme (capsule, tablete, pulberi, siropuri etc.) sunt produse distincte.
Produsele sunt înregistrate prin declarația părții responsabile; prin urmare, dacă orice parte a numelui sau adresei de pe etichetă este diferită de orice alt produs înregistrat, acel produs trebuie înregistrat sub un număr diferit.
Produsele sunt, de asemenea, clasificate în unul dintre următoarele grupuri: alimente (acoperă toate produsele alimentare și de băuturi care nu sunt băuturi răcoritoare în afara statului sau care sunt incluse în altă categorie), medicamente, produse cosmetice, profilactice, fructe de mare și lapte/produse lactate. Dacă un solicitant de înregistrare are produse care aparțin mai multor categorii, solicitantul înregistrării va avea mai multe numere de înregistrare.
Taxa per produs pe produs este de 27 USD până la maximum 270 USD. Indiferent de numărul de produse, specimenele tuturor etichetelor trebuie furnizate acestui birou.

rețineți că, în niciun caz, unitatea de alimente și medicamente nu va procesa pachete de înregistrare fără etichetă atașată. dacă trimiteți un astfel de pachet, acesta vă va fi returnat fără procesare.

Începând cu 1 august 2015, Unitatea pentru Alimente și Droguri a Oficiului de Sănătate Publică nu mai înregistrează produse pentru băuturi alcoolice. Legea 393 din Legislatura din Louisiana din 2015 a transferat această autoritate Biroului de Control al Alcoolului și Tutunului din Departamentul de Venituri din Louisiana.

Vă rugăm să nu trimiteți pachete de înregistrare pentru băuturi alcoolice noi la acest birou. Dacă trebuie să înregistrați o nouă băutură alcoolică pentru distribuție în statul Louisiana, vă rugăm să o contactați pe dna. Jessica Starns la 225-925-4607 sau dna. Jacqueline B. Wilson la 225-925-4392.

De asemenea, vă rugăm să rețineți că această modificare legală NU afectează cerința ca producătorii sau distribuitorii de alcool din stat să dețină un permis de operare cu acest birou. Dacă aveți nevoie de informații despre cum să deschideți o nouă fabrică de bere, cramă sau depozit de alcool în Louisiana, vă rugăm să contactați unitatea sanitară a Unității de Alimente și Droguri.

Înregistrări în afara băuturilor răcoritoare

Înregistrările în afara stării de băuturi răcoritoare necesită aceleași informații ca și alte înregistrări de produse, dar utilizează un formular și un program de taxare diferit.

Pachetele de înregistrare pentru băuturile răcoritoare în afara statului includ următoarele articole: o copie completată a cererii FD-35 pentru un nou formular de înregistrare a băuturilor răcoritoare în afara statului, o listă a produselor care urmează să fie înregistrate, exemplare de copii ale etichetei, eșantioane (a se vedea mai jos) și un cec sau un mandat de plată către LDH pentru taxa de înregistrare.

Taxele de înregistrare pentru băuturile răcoritoare din afara statului sunt calculate pe baza următoare:

Produsele cu aceeași declarație de identitate (inclusiv aroma) în dimensiuni diferite sunt considerate același produs în scopul înregistrării.
Produsele sunt înregistrate prin declarația părții responsabile; prin urmare, dacă o parte a numelui sau adresei de pe etichetă este diferită de orice alt produs înregistrat, acel produs trebuie înregistrat sub un număr diferit.
Taxa pe aromă este de 25 USD fără maxim.

toate înregistrările sunt reînnoite anual. notificările de reînnoire sunt trimise la adresa de poștă înregistrată în prima săptămână din luna mai, iar taxele se datorează până cel târziu la 30 iunie. după 15 septembrie, se aplică o penalizare morală de 10 USD per produs pentru fiecare cont restant pentru non-out-of - produse de băuturi răcoritoare de stat.

Înregistrări Mardi Gras

Există proceduri speciale pentru obținerea unui certificat de înregistrare temporară a produsului ca furnizor de paradă Mardi Gras. Acestea variază în funcție de solicitantul înregistrării și de produsele în cauză. Vânzătorii se încadrează în una din mai multe categorii: 1) vânzătorii sezonieri care fabrică produse numai în perioada Mardi Gras pentru distribuția cu amănuntul și cu ridicata; 2) instalații de fabricație de produse alimentare cu ridicata autorizate în prezent; și 3) unitățile de servicii alimentare cu amănuntul permise în prezent, care vând produse ambalate la Mardi Gras.

Vânzătorii sezonieri produc de obicei produse de vânzare în locații fixe sau din unități mobile permise de sanitarul parohiei. Aceste produse sunt apoi distribuite prin unitatea mobilă și/sau prin căruțe care sunt situate de-a lungul traseelor de paradă. Pentru a fi adăugat la lista vânzătorilor autorizați, solicitantul trebuie să completeze următoarele documente cu personalul Unității de Alimente și Medicamente din Districtul I: 1) un formular de cerere pentru vânzătorul de alimente Mardi Gras FDU; 2) o cerere LHS-31 pentru un formular de permis temporar de funcționare; 3) o cerere FD-9 (N) pentru un formular de înregistrare a unui nou produs; și 4) un formular de recomandare pentru vânzătorul de Mardi Gras. În timp ce formularul FD-9 (N) este disponibil de pe site-ul nostru web, procesul de solicitare necesită ca o cerere să fie procesată personal, întâlnindu-se cu un sanitar în biroul nostru districtual din New Orleans (vezi Locații). O copie a permisului de conducere al solicitantului este necesară în momentul depunerii formularului. În plus, dacă o unitate mobilă va fi utilizată pentru fabricarea produselor, va fi necesară o copie a unui contract de evacuare a apelor uzate.