Cum să vă pregătiți pentru un audit al producătorului suplimentelor alimentare Produse naturale INSIDER
Regula finală privind suplimentele alimentare BPF (bune practici de fabricație) a fost emisă în 2007; de atunci, numărul auditurilor de conformitate FDA GMP a crescut în fiecare an. Prin auditurile producătorilor de suplimente, FDA a subliniat un fel de adulterare în industria noastră: producătorii care nu respectă BPF. Problemele legate de conformitatea GMP pot duce la etichetarea sau declararea adulterării unui produs. Conform Legii privind sănătatea și educația suplimentului dietetic din 1994 (DSHEA), un supliment alimentar va fi denumit adulterat „dacă a fost preparat, ambalat sau ținut în condiții care nu îndeplinesc reglementările actuale de bune practici de fabricație”.
FDA a indicat în mod clar, prin utilizarea acțiunilor sale de aplicare a legii, că se așteaptă respectarea deplină a regulamentului privind suplimentele alimentare cGMP de către toate companiile care produc, ambalează, etichetează, dețin sau distribuie suplimente. Auditurile FDA și cGMP continuă să crească în frecvență și adâncime. Producătorii trebuie să fie pregătiți sau riscă să se confrunte cu acțiuni negative.
Pregătiți-vă înainte de audit
Auditurile sunt efectuate de FDA, organismele de certificare și de companiile care verifică furnizorii lor (audituri ale furnizorilor) pentru conformitatea cu 21 CFR partea 111. Auditurile pot fi simple sau pot dura câteva zile, posibil chiar să interfereze cu operațiunile unei firme. Să aveți un plan bun și pregătirea poate minimiza întreruperile și maximiza potențialul pentru un rezultat pozitiv al auditului.
Dacă sunt solicitate copii ale documentelor în timpul auditului:
- Eliminați identificatorii confidențiali din copiile furnizate inspectorilor;
- Păstrați o copie pentru înregistrările dvs.;
- Ștampilați „confidențial” pe copia auditorului și „copiați” pe a dvs.;
- Furnizați numai documente care sunt solicitate în mod specific și nimic mai mult; și
- Nu oferiți voluntar informații suplimentare.
Procesul tipic de audit urmează opt etape
Responsabilități organizatorice și de management