Comprimate efervescente NACSYS 600mg - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)

Detalii de contact Atlantic Pharma Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

efervescente

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 12 oct 2017

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

NACSYS 600 mg comprimate efervescente.

Fiecare comprimat efervescent conține 600 mg acetilcisteină.

Excipienți cu efect cunoscut: conține bicarbonat de sodiu (E500) (echivalent cu 115 mg sodiu).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimat efervescent rotund, plat, de culoare albă până la gălbuie (1500 mg/comprimat;

Acetilcisteina este indicată pentru utilizare ca mucolitic în tulburările respiratorii, cum ar fi bronșita, emfizemul, mucoviscidozele și bronșiectaziile. NACSYS 600 mg comprimate efervescente este indicat la adulți numai.

1 comprimat efervescent de 600 mg o dată pe zi.

Copii cu vârsta peste 2 ani și adolescenți

Siguranța și eficacitatea nu sunt stabilite la copiii cu vârsta de 2 ani și peste și adolescenți.

Copii sub 2 ani

Utilizarea comprimatelor efervescente NACSYS 600 mg este contraindicată la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.

Pentru pacienții cu reflex de tuse redus (pacienții vârstnici și slăbiți) li se recomandă să ia comprimatul efervescent dimineața.

Se dizolvă NACSYS 600 mg comprimate efervescente în jumătate de pahar de apă. Aceasta produce o soluție care poate fi consumată imediat.

NACSYS 600 mg comprimate efervescente sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). Alte forme și puncte tari ale acetilcisteinei sunt mai potrivite pentru sunt mai potrivite pentru copii> 2 și adolescenți.

- Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Comprimatele nu trebuie utilizate de copii cu vârsta sub 2 ani.

Bronhospasmele pot apărea odată cu utilizarea acetilcisteinei. Dacă apare bronhospasm, medicamentul trebuie întrerupt imediat.

Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de ulcer peptic, în special atunci când este utilizat concomitent cu alte medicamente cunoscute pentru a irita membrana mucoasă a tractului gastro-intestinal.

Reacții cutanate grave, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, au fost raportate foarte rar în legătură temporală cu utilizarea acetilcisteinei. În majoritatea cazurilor, poate fi identificat cel puțin un alt medicament suspectat, care era mai probabil cauza sindromului mucocutanat. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar tratamentul cu acetilcisteină trebuie întrerupt imediat.

Secrețiile bronșice pot deveni mai fluide și pot crește în volum, în special la începutul tratamentului cu acetilcisteină. Atunci când un pacient nu este capabil să tusească secrețiile în mod eficient, trebuie efectuat drenaj postural și bronhoaspirare.

Populația pediatrică

Medicamentele mucolitice pot obstrucționa căile respiratorii ale copiilor sub 2 ani, datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii din această grupă de vârstă. Capacitatea de a tuse mucus poate fi limitată. Prin urmare, medicamentele mucolitice nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta sub 2 ani.