Comprimate de Tegretol 100 mg - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)

Detaliile de contact ale Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

rezumatul

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 23 septembrie 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Tegretol ® 100 mg, 200 mg și 400 mg comprimate

Ingredientul activ este 5H-dibenzo [b, f] azepină-5-carboxamidă.

Fiecare comprimat conține 100 mg/200 mg/400 mg carbamazepină Ph.Eur.

Comprimatele sunt comprimate albe, rotunde, plate, neacoperite, cu margini teșite, având o față „GEIGY” imprimată, cealaltă „B/N” și un scor.

Comprimatele sunt tablete albe, rotunde, plate, neacoperite, cu margini teșite, având o față „CG” imprimată, cealaltă „G/K” și un scor.

Comprimatele sunt tablete albe, plate, în formă de tijă, cu margini teșite. O parte poartă amprenta „CG/CG”, cealaltă „LR/LR” și ambele părți sunt marcate.

Epilepsie - convulsii tonico-clonice și parțiale generalizate.

Notă: Tegretolul nu este de obicei eficient în absențe (petit mal) și convulsii mioclonice. Mai mult, dovezile anecdotice sugerează că exacerbarea convulsiilor poate apărea la pacienții cu absențe atipice.

Durerea paroxistică a nevralgiei trigeminale.

Pentru profilaxia psihozei maniaco-depresive la pacienții care nu răspund la terapia cu litiu.

Tegretol se administrează pe cale orală, de obicei în două sau trei doze divizate. Tegretol poate fi luat în timpul, după sau între mese, cu puțin lichid de ex. un pahar de apă.

Înainte de a decide inițierea tratamentului, pacienții de origine han-chineză și thailandeză ar trebui, ori de câte ori este posibil, să fie examinați pentru HLA-B * 1502, deoarece această alelă prezice puternic riscul de sindrom Stevens-Johnson asociat cu carbamazepină severă (a se vedea informațiile privind testele genetice și reacțiile cutanate pct. 4.4).

Doza de carbamazepină trebuie ajustată la nevoile fiecărui pacient pentru a obține un control adecvat al convulsiilor. Determinarea nivelurilor plasmatice poate ajuta la stabilirea dozei optime. În tratamentul epilepsiei, doza de carbamazepină necesită, de obicei, concentrații totale de plasmă-carbamazepină de aproximativ 4 până la 12 micrograme/ml (17 până la 50 micromoli/litru) (vezi avertismente și precauții).

Adulți: Se recomandă ca, cu toate formulările de Tegretol, să se utilizeze o schemă de dozare în creștere treptată și aceasta să fie ajustată pentru a se potrivi nevoilor fiecărui pacient.

Tegretol trebuie administrat în mai multe doze divizate, deși se recomandă inițial 100-200 mg o dată sau de două ori pe zi. Aceasta poate fi urmată de o creștere lentă până când se obține cel mai bun răspuns, adesea 800-1200 mg pe zi. În unele cazuri, poate fi necesară 1600 mg sau chiar 2000 mg pe zi.

Populație vârstnică (65 de ani sau peste): Datorită potențialului de interacțiuni medicamentoase, doza de Tegretol trebuie selectată cu precauție la pacienții vârstnici.

Copii și adolescenți: Se recomandă ca, cu toate formulările de Tegretol, să se utilizeze o schemă de dozare în creștere treptată și aceasta să fie ajustată pentru a se potrivi nevoilor fiecărui pacient. Doza uzuală 10-20mg/kg greutate corporală zilnică administrată în mai multe doze divizate.

Comprimatele de Tegretol nu sunt recomandate copiilor foarte mici.

400 până la 600 mg pe zi (2-3 x 200 mg comprimate pe zi, care trebuie administrate în doze divizate).

600 până la 1000 mg zilnic (3-5 x 200 mg comprimate pe zi, care trebuie administrate în mai multe doze divizate).

> 15 ani:

800 până la 1200 mg zilnic (la fel ca doza pentru adulți).

Doza maximă recomandată

Până la vârsta de 6 ani: 35 mg/kg/zi

6-15 ani: 1000mg/zi

> 15 ani: 1200 mg/zi.

Ori de câte ori este posibil, agenții anti-epileptici trebuie prescriși ca unic agent anti-epileptic, dar dacă este utilizat în politerapie, se recomandă același model de dozare incrementală.

Când se adaugă Tegretol la terapia antiepileptică existentă, acest lucru trebuie făcut treptat, menținându-se sau, dacă este necesar, adaptând doza altor antiepileptice (vezi 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).