Cidofovir 75 mgml concentrat pentru soluție perfuzabilă - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC
Detalii de contact ale Tillomed Laboratories Ltd
Ingredient activ
Categorie juridică
POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală
- Raportați efectul secundar
- Medicamente asociate
- Aceleași ingrediente active
- Aceeași companie
- Marcaj
Ultima actualizare pe emc: 11 martie 2020
Afișați cuprinsul
Ascundeți cuprinsul
- 1. Denumirea medicamentului
- 2. Compoziția calitativă și cantitativă
- 3. Forma farmaceutică
- 4. Date clinice
- 4.1 Indicații terapeutice
- 4.2 Doze și mod de administrare
- 4.3 Contraindicații
- 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
- 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
- 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
- 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
- 4.8 Reacții adverse
- 4.9 Supradozaj
- 5. Proprietăți farmacologice
- 5.1 Proprietăți farmacodinamice
- 5.2 Proprietăți farmacocinetice
- 5.3 Date preclinice de siguranță
- 6. Date farmaceutice
- 6.1 Lista excipienților
- 6.2 Incompatibilități
- 6.3 Perioada de valabilitate
- 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
- 6.5 Natura și conținutul ambalajului
- 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
- 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
- 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
- 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
- 10. Data revizuirii textului
Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți ajuta raportând orice reacție adversă pe care o aveți. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru a raporta reacțiile adverse
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Fiecare ml conține 75 mg de cidofovir anhidru. Fiecare flacon conține 375 mg/5 ml de cidofovir anhidru ca substanță activă.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține aproximativ 2,5 mmol (sau 57 mg) sodiu pe flacon (5 ml) ca element constitutiv al excipienților.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluție clară și incoloră.
Concentratul pentru soluție este ajustat la pH 7,4.
Cidofovirul este indicat pentru tratamentul retinitei CMV la adulții cu sindrom de imunodeficiență dobândită (SIDA) și fără disfuncție renală. Acesta trebuie utilizat numai atunci când alte medicamente sunt considerate inadecvate.
Terapia trebuie prescrisă de un medic cu experiență în gestionarea infecției cu HIV.
Înainte de fiecare administrare de cidofovir, nivelurile de creatinină serică și proteine din urină ar trebui investigate. Trebuie administrat cu probenecid oral și ser fiziologic intravenos, așa cum este descris mai jos (vezi pct. 4.4 pentru recomandări adecvate și la pct. 6.6 pentru informații despre obținerea probenecidului).
Tratament de inducție. Doza recomandată de cidofovir este de 5 mg/kg greutate corporală (administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o rată constantă de peste 1 oră) administrată o dată pe săptămână timp de două săptămâni consecutive.
Tratament de întreținere. Începând cu două săptămâni după finalizarea tratamentului de inducție, doza de întreținere recomandată de cidofovir este de 5 mg/kg greutate corporală (administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o rată constantă de peste 1 oră) administrată o dată la două săptămâni. Suspendarea tratamentului de întreținere cu cidofovir trebuie luată în considerare în conformitate cu recomandările locale pentru gestionarea pacienților infectați cu HIV.
Populație vârstnică:
Siguranța și eficacitatea cidofovirului nu au fost stabilite pentru tratamentul bolii CMV la pacienții cu vârsta peste 60 de ani. Deoarece persoanele în vârstă au frecvent funcție glomerulară redusă, trebuie acordată o atenție deosebită evaluării funcției renale înainte și în timpul administrării medicamentului.
Insuficiență renală:
Insuficiența renală [clearance-ul creatininei ≤ 55 ml/min sau ≥ 2+ proteinurie (≥ 100 mg/dl)] este o contraindicație pentru utilizarea cidofovirului (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Insuficiență hepatică:
Siguranța și eficacitatea cidofovirului nu au fost stabilite la pacienții cu boală hepatică și, prin urmare, trebuie utilizată cu precauție la această populație de pacienți.
Populația pediatrică:
Siguranța și eficacitatea cidofovirului la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:
Pentru prepararea, administrarea și eliminarea cidofovirului se recomandă măsuri de precauție adecvate, inclusiv utilizarea echipamentului de siguranță adecvat. Pregătirea soluției reconstituite cu cidofovir trebuie făcută într-un dulap de siguranță biologică cu flux laminar. Personalul care pregătește soluția reconstituită trebuie să poarte mănuși chirurgicale, ochelari de protecție și o rochie frontală închisă de tip chirurgical cu manșete tricotate. Dacă cidofovirul intră în contact cu pielea, spălați membranele și spălați bine cu apă. (A se vedea secțiunea 6.6.)
Cidofovir 75 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă este numai pentru perfuzie intravenoasă. Doza recomandată, frecvența sau viteza de perfuzare nu trebuie depășite. Trebuie diluat în 100 ml de soluție salină 0,9% (normală) înainte de administrare. Întregul volum trebuie perfuzat intravenos pacientului la o rată constantă pe o perioadă de 1 oră, folosind o pompă de perfuzie standard. Pentru a reduce la minimum nefrotoxicitatea, trebuie administrat probenecid oral și prehidratare salină intravenoasă cu fiecare concentrat de Cidofovir 75 mg/ml pentru soluție perfuzabilă (vezi pct. 4.4).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Administrarea de cidofovir este contraindicată la pacienții care nu pot primi probenecid sau alte medicamente care conțin sulfa (vezi pct. 4.4 Prevenirea nefrotoxicității).
Cidofovir este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Administrarea concomitentă de cidofovir și alți agenți potențial nefrotoxici este contraindicată (vezi pct. 4.4).
Injecția directă intraoculară de cidofovir este contraindicată; injectarea directă poate fi asociată cu scăderi semnificative ale presiunii intraoculare și afectarea vederii
Cidofovir 75 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă este formulat numai pentru perfuzie intravenoasă și nu trebuie administrat prin alte metode, inclusiv prin injecție intraoculară sau local. Trebuie perfuzat numai în vene cu flux sanguin adecvat pentru a permite diluarea și distribuția rapidă.