Categorii de medicamente australiene - Embriologie

Cuprins

  • 1. Introducere
  • 2 Categoria sarcinii
    • 2.1 Sarcina Categoria A
    • 2.2 Sarcina Categoria B1
    • 2.3 Sarcina Categoria B2
    • 2.4 Sarcina Categoria B3
    • 2.5 Sarcina Categoria C
    • 2.6 Sarcina Categoria D
    • 2.7 Sarcina Categoria X
  • 3 Prescrierea medicamentelor în baza de date a sarcinii
  • 4 Testarea drogurilor
    • 4.1 Studii pe animale
    • 4.2 Studii clinice la om
    • 4.3 Autoritățile guvernamentale de reglementare
  • 5 Comitetul consultativ pentru medicamente
  • 6 Note suplimentare
  • 7 Referințe
  • 8 Legături externe
  • 9 Termeni
  • 10 Linkuri glosare

Introducere

Drogurile legale sunt clasificate, de obicei de către organismul de reglementare corespunzător al fiecărei țări, în ceea ce privește siguranța medicamentelor în timpul sarcinii. În Australia, Autoritatea pentru Produse Terapeutice (TGA) are clase (A, B1, B2, B3, C, D și X) pentru a defini siguranța legală a drogurilor.

medicamente

Sistemul de clasificare australian diferă de clasificarea FDA din SUA. Clasificarea medicamentelor pentru utilizare în timpul sarcinii nu urmează o structură ierarhică.

  • Datele umane lipsesc sau sunt inadecvate pentru medicamentele din categoriile B1, B2 și B3
  • Subcategorizarea categoriei B se bazează pe date despre animale
  • Alocarea unei categorii B nu implică o siguranță mai mare decât o categorie C.
  • Medicamentele din categoria D nu sunt absolut contraindicate în timpul sarcinii (de exemplu, anticonvulsivante)


Comitetul australian de evaluare a medicamentelor (ADEC) inițial format în 1963 a fost înlocuit în 2010 de Comitetul consultativ pentru medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală (ACPM), înlocuit în 2017 de Comitetul consultativ pentru medicamente (ACM).


În SUA, medicamentele sunt clasificate de Food and Drug Administration (FDA) în clase (A, B, C, D și X) pentru a-și defini siguranța. (Mai multe? Categorii de medicamente din SUA)

Exemplele de medicamente date pe această pagină curentă nu sunt o listă cuprinzătoare din clasificarea medicamentelor și sunt derivate din Prescrierea medicamentelor în timpul sarcinii. [1]


Această pagină include, de asemenea, o scurtă descriere generică a procedurilor actuale de testare a drogurilor.

Categoria sarcinii

Sarcina Categoria A

Au fost luate de un număr mare de femei însărcinate și femei aflate la vârsta fertilă, fără a fi observată o creștere a frecvenței malformațiilor sau a altor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fătului.

Sarcina Categoria B1

Medicamentele care au fost luate doar de un număr limitat de femei însărcinate și femei aflate la vârsta fertilă, fără a fi observată o creștere a frecvenței malformațiilor sau a altor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fătului uman. Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat dovezi ale unei apariții crescute a leziunilor fetale.

Sarcina Categoria B2

Au fost luate doar de un număr limitat de femei însărcinate și de femei în vârstă fertilă, fără a fi observată o creștere a frecvenței malformațiilor sau a altor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fătului uman. Studiile la animale sunt inadecvate sau pot lipsi, dar datele disponibile nu arată dovezi ale unei apariții crescute a leziunilor fetale.

Sarcina Categoria B3

Au fost luate doar de un număr limitat de femei însărcinate și femei aflate la vârsta fertilă, fără a fi observată o creștere a frecvenței malformațiilor sau a altor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fătului uman. Studiile la animale au arătat dovezi ale unei apariții crescute a leziunilor fetale, a căror semnificație este considerată incertă la om.

Sarcina Categoria C

Au cauzat sau pot fi suspectați de a provoca efecte nocive asupra fătului uman sau a nou-născuților fără a provoca malformații. Aceste efecte pot fi reversibile.

Sarcina Categoria D

Au cauzat, se suspectează că au cauzat sau se poate aștepta să provoace, o incidență crescută a malformațiilor fetale umane sau daune ireversibile. Aceste medicamente pot avea, de asemenea, efecte farmacologice adverse.

Exemple: Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (captopril, cilazapril, enalapril, fosinopril, lisinopril, perindopril, chinapril, ramipril, trandolapril), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (ARAs) (candesartan cilexetil, Antesartan, sodiu, viproartan metilfenobarbitonă, fenobarbitonă, primidonă, valproat de sodiu (acid valproic), lamotrigină, etosuximidă, metuxuximidă, fenuximidă, sultiamă, vigabatrin), agenți antireumatoizi (hidroxiclorochino), conrină sistem quines Dydrogesterone, megesteron, hidroxiprogeron, oximetolona, ​​testosteron, Nafarelin, goserelin, Aminoglutethimide, Danazol, Gestrinone), Antimicrobieni (Tetraciclină doc)