Care sunt tehnologiile de testare cele mai rentabile pentru compania dvs. de suplimente alimentare
Elan M. Sudberg
Alegerea tehnicilor de testare potrivite, cu același timp cu atenția asupra liniei de jos.
Cu bunele practici de fabricație ale FDA pentru suplimente alimentare eficiente de aproape un deceniu acum, este timpul să acceptăm că costul conducerii unei afaceri în această industrie a crescut considerabil față de 10 ani în urmă - nu numai din cauza creșterii salariilor sau a costurilor materiale, ci și a cheltuielilor a menținerii unui bun sistem de control al calității.
CGMP-urile FDA pentru suplimentele alimentare (21 CFR 111) afirmă că 100% din ingredientele dintr-un produs trebuie verificate pentru identificare printr-o metodă de testare „validă din punct de vedere științific” de către producător.
„Regula DS CGMP necesită efectuarea a cel puțin unui test sau examen adecvat pentru a verifica identitatea oricărui ingredient dietetic”, afirmă FDA. „Depinde de dvs. să stabiliți testul (testele) adecvat (e) sau examinarea (testele) necesare pentru a verifica identitatea unui ingredient alimentar. În unele cazuri, un singur test sau examen poate fi tot ceea ce era necesar pentru a verifica identitatea unui ingredient alimentar; în alte cazuri, poate fi necesar să se efectueze mai multe teste sau examinări. ”
Potrivit FDA, testele ar trebui să includă cel puțin una dintre următoarele: analize organoleptice brute, analize macroscopice, analize microscopice, analize chimice sau „alte metode valabile din punct de vedere științific”.
Companiile sunt libere să decidă o cale de control al calității și tipurile de tehnologii care au cel mai mult sens pentru afacere. Testarea adecvată scopului este crucială. Ca și cum ați introduce un cui într-o bucată de lemn cu un ciocan în loc de ciocanul unui tâmplar, a nu lua în considerare în mod adecvat care tehnică de testare este potrivită scopului poate fi o pierdere de timp, bani și energie dacă o metodă diferită ar fi mai potrivită. Mai jos este o prezentare rapidă a unora dintre metodele disponibile industriei astăzi.
Metode de testare
Pe parcursul a 10 ani, tehnologia a schimbat modul în care testăm eșantioanele pentru a fi conforme cu cGMP.
Cel mai nou de pe scenă este testarea ADN pentru substanțe botanice brute. Testarea ADN-ului câștigă mai mult interes din partea celor care doresc să identifice materialele botanice la nivelul speciilor în care alte tehnici au eșuat. Uneori, alte tehnici mai bine stabilite pot eșua din cauza materialului de calitate slabă sau a lipsei compușilor marker care alcătuiesc o amprentă digitală utilizată pentru identitate. Testarea ADN compară două regiuni ADN scurte, specifice cu o bază de date de probe de referință cunoscute și uneori poate „vedea mai adânc” decât tehnicile analitice. Cele mai noi tehnici de testare a ADN investighează mai multe regiuni ale genomului într-un eșantionare largă de specii țintă - inclusiv specii strâns înrudite și adulterante - identificând astfel nu numai eșantionul testat, ci și potențialii adulteranți.
Câteva articole recente evidențiază cazuri în care testarea ADN-ului ar putea să nu fi fost adecvată scopului. În unele dintre aceste cazuri, acest lucru s-a întâmplat din cauza lipsei unor protocoale de validare formale. De exemplu, în unele cazuri, la momentul redactării articolelor, nu fuseseră efectuate studii de către producătorul echipamentului care să indice că echipamentul utilizat era potrivit pentru testarea ADN-ului plantelor sau orice altceva decât utilizarea cercetării și dezvoltării.
La fel ca orice tehnică mai nouă, testarea ADN-ului are unele „erori de aplicare”, cum ar fi cele legate de diferențierea părții plantelor și, în unele cazuri, produsele pe bază de plante care conțin metaboliți ai plantelor. De exemplu, testarea ADN-ului poate fi efectuată numai pe materiale brute, neextractate (nu funcționează pentru extracte sau pulberi extrase). De asemenea, testarea ADN arată doar codul de bare genetic sau amprenta digitală a plantei; datele vor fi aceleași indiferent dacă partea testată este frunza sau rădăcina aceleiași plante. Testarea ADN-ului vă va spune dacă o parte a plantei este specia Echinacea angustifolia, dar nu va distinge partea plantei.
În ciuda limitărilor tehnologiei, testarea ADN-ului este aici pentru a rămâne. La fel ca toate tehnicile științifice, este fiabil atunci când este realizat pe material adecvat și este o tehnică utilă pentru a adăuga la un arsenal puternic de metode de conformitate cGMP.
Celălalt copil nou din bloc este FT-NIR (transformată Fourier în spectroscopie în infraroșu apropiat). Deși tehnologia în sine nu este nouă, puterea de calcul actuală, împreună cu tehnologia de ieri, permite furnizorilor acestei tehnici să promoveze această metodă ca fiind una care permite producătorilor să economisească timp și bani, oferind în același timp o soluție la nevoile de calitate. Metodele se bazează pe analiza chimiometrică, analizând date derivate din substanțe chimice. În testarea FT-NIR de astăzi, computerul face 100% din muncă, analizând eșantionul în raport cu standardele de referință și oferind operatorilor un răspuns simplu „trece/nu”, eliminând interpretarea operatorului.