Calea nutrițională în protocolul de studiu al esofagului de rezecție II (NUTRIENT II) pentru un multicentru
Gijs H K Berkelmans
1 Departamentul de Chirurgie, Spitalul Catharina, Eindhoven, Olanda
Bas J W Wilts
1 Departamentul de Chirurgie, Spitalul Catharina, Eindhoven, Olanda
Ewout A Kouwenhoven
2 Departamentul de chirurgie, grupul de spitale Twente, Almelo, Twente, Olanda
Koshi Kumagai
3 Divizia de Chirurgie, CLINTEC, Institutul Karolinska și Centrul pentru Boli Digestive, Spitalul Universitar Karolinska, Stockholm, Suedia
4 Departamentul de Chirurgie Gastroenterologică, Spitalul Institutului pentru Cancer, Fundația Japoneză pentru Cercetarea Cancerului, Tokyo, Japonia
Magnus Nilsson
3 Divizia de Chirurgie, CLINTEC, Institutul Karolinska și Centrul pentru Boli Digestive, Spitalul Universitar Karolinska, Stockholm, Suedia
Teus J Weijs
1 Departamentul de Chirurgie, Spitalul Catharina, Eindhoven, Olanda
Grard A P Nieuwenhuijzen
1 Departamentul de Chirurgie, Spitalul Catharina, Eindhoven, Olanda
Marc J van Det
2 Departamentul de chirurgie, grupul de spitale Twente, Almelo, Twente, Olanda
Misha D P Luyer
1 Departamentul de Chirurgie, Spitalul Catharina, Eindhoven, Olanda
Abstract
Introducere
Începerea timpurie a unei diete orale este sigură și benefică în majoritatea tipurilor de intervenții chirurgicale gastro-intestinale și este o parte crucială a protocoalelor de recuperare rapidă sau îmbunătățite. Cu toate acestea, fezabilitatea și siguranța administrării orale direct după esofagectomie rămân neclare. Scopul acestui studiu este de a investiga efectele inițierii timpurii versus întârzierea administrării orale asupra recuperării postoperatorii după esofagectomie.
Metode și analiză
Punctele tari și limitările acestui studiu
Un studiu deschis, controlat randomizat, multicentric.
Număr mare de participanți (n = 148).
Rezultatul raportat de pacient în ceea ce privește calitatea vieții și economia sănătății.
Protocolul postoperator din acest studiu ar putea să nu fie aplicabil altor spitale, având în vedere marea varietate de protocoale de îngrijire postoperatorie.
Sunt incluși numai pacienții supuși esofagectomiei minim invazive cu anastomoză intratoracică.
Introducere
Programele de recuperare îmbunătățită după intervenția chirurgicală (ERAS) sunt aplicate din ce în ce mai mult după esofagectomie, rezultând o durată redusă de ședere, morbiditate perioperatorie și taxe spitalicești. 1 Începerea timpurie a unei diete orale este o parte critică a protocoalelor ERAS și s-a dovedit a fi sigură și benefică în majoritatea tipurilor de intervenții chirurgicale gastro-intestinale. 2-6 Cu toate acestea, fezabilitatea și siguranța administrării orale direct după esofagectomie rămân neclare. 7
În cea mai mare parte, în prima săptămână postoperatorie se aplică un regim nul de gură și se plasează un tub nazojejunal sau jejunostomie pentru a ocoli anastomoza. 8 9 Se crede că acest lucru reduce incidența și severitatea pneumoniei postoperatorii și a scurgerilor anastomotice, deși nu a fost stabilită nicio relație de cauzalitate. Pe de altă parte, un tub nazojejunal sau jejunostomia pot provoca disconfort pacientului și sunt asociate cu complicații care pot împiedica recuperarea. 7 10
Nu se cunoaște cel mai bun moment pentru a începe administrarea orală după esofagectomie. O întârziere a inițierii dietei orale de 4 săptămâni după esofagectomie s-a dovedit a fi benefică în două studii de cohortă retrospective. 11 12 Ambele studii au constatat o reducere semnificativă a scurgerilor anastomotice cu o întârziere extinsă a nutriției orale după esofagectomie, comparativ cu un regim convențional de 5-7 zile nil-prin-gură. Cu toate acestea, aceste studii au fost expuse riscului de părtinire și extrapolarea acestor rezultate la situația clinică poate să nu fie valabilă. 11 12
Pe de altă parte, inițierea timpurie a nutriției orale s-a dovedit a fi fezabilă în multe tipuri de intervenții chirurgicale gastro-intestinale superioare. 4 13 În plus, un studiu de fezabilitate a sugerat că administrarea orală directă după esofagectomie este fezabilă și nu are ca rezultat o creștere a complicațiilor majore. 14 Complicațiile pulmonare nu au fost semnificativ diferite la pacienții care au fost hrăniți oral direct după operație, în comparație cu o cohortă istorică în care aportul oral a fost întârziat. Interesant este că aportul oral direct a dus chiar la mai puține complicații pulmonare postoperatorii. Rămâne neclar care este cea mai bună strategie pentru protocoalele de dietă postoperatorie în faza postoperatorie timpurie după esofagectomie.
Scopul acestui studiu este de a investiga efectele inițierii timpurii față de începutul întârziat al administrării orale asupra recuperării postoperatorii după esofagectomie.
Metode și analiză
Proiecta
Proiectarea acestui studiu este un studiu prospectiv controlat randomizat multicentric realizat la Spitalul Catharina Eindhoven și la Grupul de spitale Twente. Ambele spitale sunt situate în Olanda. Alte centre vor fi abordate pentru a crește rata de includere. Scopul acestui studiu de superioritate este de a investiga efectele inițierii timpurii versus începutul întârziat al administrării orale asupra recuperării funcționale postoperatorii după esofagectomie. Se așteaptă ca pacienții să fie incluși pe o perioadă de 2 ani. Pe baza unui studiu anterior, este de așteptat ca 80-90% dintre pacienții eligibili să poată fi incluși. Protocoalele perioperatorii sunt standardizate.
Populația de studiu
Pacienții supuși esofagectomiei elective minim invazive sau hibride (laparoscopie și toracotomie) pentru cancerul cu anastomoză intratoracică sunt eligibili pentru includere. Trebuie să aibă vârsta de cel puțin 18 ani. Criteriile de excludere sunt incapacitatea de administrare orală (anomalii anatomice congenitale sau traumatice), incapacitatea de a plasa o jejunostomie de hrănire, incapacitatea de a furniza consimțământul scris, tulburarea de înghițire, acalazia, starea de performanță Karnofsky 15% pierdere în greutate înainte de începerea intervenției chirurgicale. Anchetatorul și chirurgul responsabil verifică eligibilitatea. Pacientul va primi informații scrise și verbale despre acest proces în timpul unei întâlniri programate. Este oferit timp suficient pentru a întreba detalii despre acest proces.
Calculul dimensiunii eșantionului și analiza statistică
Calculul mărimii eșantionului se bazează pe recuperarea funcțională ca rezultat primar. Recuperarea funcțională este timpul până la recuperarea chirurgicală conform definiției descrise anterior. 15-17 Pe baza controalelor istorice, pacienții care au primit hrănire orală întârziată au fost cel puțin considerați ca fiind recuperați funcțional cu o medie de 12 zile postoperator. Pacienții care au fost hrăniți pe cale orală direct după esofagectomie au fost cel puțin recuperați funcțional în ziua 10 postoperator (medie). Folosind o putere de 80%, un α de 5% și o SD de 4 zile, au fost necesari un total de 128 de pacienți (64 de pacienți din fiecare grup) pentru a arăta această diferență. Se așteaptă ca rezultatul primar să nu fie împărțit în mod normal și, prin urmare, este necesară o incluziune suplimentară de 15%, necesitând un total de 148 de pacienți (74 de pacienți din fiecare grup). Un medic independent va efectua o analiză de siguranță în urma a 50 și 100 de pacienți. Se utilizează un principiu limită Haybittle-Peto în ceea ce privește scurgerile anastomotice, pneumonia (aspirația) sau mortalitatea.