Baloanele de slăbire legate acum de 12 decese
(CNN) - Alți cinci pacienți au murit în asociere cu baloane intragastrice pentru tratamentul obezității, aducând numărul total de decese la 12 în întreaga lume începând din 2016, a declarat luni Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente într-o alertă.
Sistemele de baloane intragastrice sunt sisteme de slăbire care funcționează prin ocuparea spațiului în stomacul pacientului, potrivit FDA. Într-o procedură endoscopică minim invazivă, baloanele sunt plasate în stomacul pacientului prin gură. Odată așezat, balonul este umplut cu soluție salină.
Patru din cele cinci cazuri noi sunt legate de sistemul Orbera Intragastric Balloon realizat de Apollo Endosurgery Inc. și unul pentru sistemul integrat cu baloane duale ReShape realizat de ReShape Lifesciences.
În patru dintre cazuri, inclusiv cel pentru dispozitivul ReShape, moartea a fost precedată de o perforație gastrică sau o gaură în peretele stomacului, care a avut loc în decurs de 3½ săptămâni de la plasarea chirurgicală a balonului, potrivit FDA. A cincea moarte este încă investigată de Endochirurgia Apollo.
„FDA a aprobat o nouă etichetare pentru aceste două dispozitive pentru a informa în mod adecvat medicii și pacienții cu privire la evenimentele adverse”, a spus purtătorul de cuvânt Deborah Kotz. „Am lucrat cu companiile care produc aceste baloane intragastrice umplute cu lichid pentru a înțelege mai bine complicațiile asociate acestor dispozitive.”
FDA a emis alerte despre dispozitive în februarie 2017 și august 2017, notificând furnizorii de servicii medicale cu privire la evenimentele adverse și decesele asociate acestora, a spus Kotz.
Ea a adăugat că FDA consideră că aceste dispozitive rămân „o opțiune de tratament adecvată” pentru unii pacienți cu obezitate.
Apollo Endosurgery a spus că, la 31 martie, rata globală de hiperinflație spontană a dispozitivelor sale după operații a fost de 0,07%, iar rata de perforație gastrică a fost de 0,01%. Ratele de perforație esofagiană, pancreatită și mortalitate au fost fiecare mai mici de 0,01%. În mod separat, compania a raportat că rata mortalității în SUA la pacienții cu Orbera este de 0,036%, sau mai puțin de patru decese la 10.000 de pacienți.