Aprobat pastile dietetice, da
de Kristina Fiore, personal scriitor, MedPage Astăzi 21 iulie 2012
Două medicamente - Qsymia (fentermină/topiramat) și Belviq (lorcaserin) - vor fi adăugate în curând în armamentarul disponibil pentru combaterea obezității, dar cum, când și „dacă” acești agenți noi vor fi folosiți este departe de a fi clar.
Qsymia poate oferi o explozie mai mare în ceea ce privește pierderea totală în greutate, dar necesită, de asemenea, o strategie de evaluare și atenuare a riscurilor FDA (REMS), ceea ce înseamnă mai multe documente pentru medici.
Belviq, care vizează un receptor specific de serotonină, poate fi o opțiune mai sigură, dar pierderea în greutate a fost mai puțin dramatică în studiile clinice, potrivit medicilor intervievați de MedPage Today.
„Nu văd asta ca pe o cursă de cai între cele două medicamente”, a declarat pentru MedPage Today Louis Aronne, MD, de la Columbia University, care a tratat pacienții cu ambele medicamente în cadrul studiilor clinice. „Vor exista situații specifice în care una sau alta poate fi indicată.”
De exemplu, atunci când prescrie un pacient cu vârstă diabetică, un clinician ar putea dori să utilizeze Belviq pentru siguranța acestuia, a spus Aronne.
„Inițial, este posibil ca medicii să nu dorească să utilizeze fentermina” din cauza asocierii sale cu medicamentul de dietă eșuat Fen-Phen, care a fost scos de pe piață pentru riscurile valvei cardiace, deși efectul secundar a fost legat de jumătatea sa de fenfluramină. "Dar cred că odată cu trecerea timpului, asta nu va fi o problemă", a spus Aronne.
FDA a solicitat mai multe studii postmarketing pentru Qsymia (un total de 10, comparativ cu șase pentru Belviq), iar aceste studii se concentrează pe rezultatele cardiovasculare, inclusiv accident vascular cerebral și IM pentru ambele.
Medicamentul combinat are, de asemenea, mai multe contraindicații, cu glaucom și hipertiroidism pe lista afecțiunilor care îi fac pe pacienți neeligibili. Cei cu boli cardiace recente sau instabile sunt, de asemenea, excluși din cauza potențialului medicamentului de a crește ritmul cardiac.
Niciunul dintre medicamente nu poate fi utilizat la femeile însărcinate, dar numai agentul combinat prezintă un risc specific. S-a demonstrat că topiramatul, un tratament pentru convulsii și migrenă, crește riscul de fisură orală la nou-născuți. Pentru aceasta, FDA a recomandat teste lunare de sarcină pentru femeile care utilizează medicamentul, o altă barieră potențială de utilizare, spun analiștii din industrie.
Aronne a spus că topiramatul prezintă, de asemenea, un risc mai mare de efecte secundare cognitive, cum ar fi tulburări de memorie sau de atenție, dar FDA a avertizat doar despre aceste efecte cu Belviq.
Un avantaj pentru Qsymia, totuși, este administrarea sa o dată pe zi; Pacienții Belviq vor trebui să ia două pastile pe zi. Și Qsymia va ajunge pe piață mai întâi - posibil până la sfârșitul acestui an - deoarece Belviq a fost semnalat de DEA ca un potențial drog de abuz și va fi supus programării DEA, întârzându-și intrarea pe piață până la începutul anului viitor, potrivit analiștilor.
Atenuarea riscurilor cardiace
Ambele medicamente afectează sistemul nervos central, vizând căile comportamentale pentru a face pacienții să se țină de modificările dietetice și de exerciții care trebuie coprescrise cu agenții.
Belviq realizează acest lucru în principal acționând pe căile serotoninei. Este un compus nou dezvoltat care activează receptorul serotoninei 2C - spre deosebire de fenfluramină, care a fost împiedicată de activarea receptorului serotoninei 2B.
Pacienții cu insuficiență cardiacă pot avea mai mulți receptori 2B în țesutul cardiac, potrivit FDA, iar supraestimularea ar putea fi cauzată probleme valvulare. Acest lucru nu ar trebui să se întâmple în cazul compușilor care lucrează pe 2C, spun experții.
Pentru agentul combinat, fentermina este un inhibitor al apetitului cunoscut și este prescris în prezent pentru scăderea în greutate, dar numai pentru o perioadă scurtă de timp - aproximativ 3 până la 6 săptămâni.
Aronne a menționat că este administrat într-o doză mult mai mică în combinația de medicamente, care ar trebui să fie, de asemenea, liniștitoare pentru clinicieni.
„Unii vor spune că nu vor să o prescrie până când studiile nu arată că nu există risc cardiovascular”, a spus el. „Dar doza [de fentermină] este atât de mică” încât efectele cardiace sunt mai puțin probabile. (Doza recomandată de medicament conține 7,5 mg fentermină și 46 mg topiramat.)
Dar Harlan Krumholz, MD, cardiolog la Universitatea Yale, a spus că are îngrijorări cu privire la noile medicamente, având în vedere că studiile de eficacitate sunt rareori suficient de mari pentru a da naștere evenimentelor suspecte.
"Trebuie să avem sisteme de supraveghere pentru a primi o avertizare timpurie dacă aceste intervenții se dovedesc a provoca un prejudiciu net", a spus Krumholz într-un e-mail către MedPage Today. Deoarece pacienții obezi sunt susceptibili de a avea o prevalență mai mare a bolilor de inimă, a adăugat el, studiile de supraveghere trebuie să demonstreze dacă acești pacienți au mai multe evenimente decât s-ar fi așteptat.