Antiemetice profilactice planificate pentru reducerea emezei cu doxiciclină (SPARED) - complet
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
Context/Scopul studiului Doxiciclina este un antibiotic utilizat pentru prevenirea infecțiilor înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii și un efect secundar al acesteia este greața/vărsăturile. Studiul anchetatorilor explorează dacă luarea sau nu a ondansetronului anti-emetic înainte de doxiciclină scade ratele de greață/vărsături. Pacienții înscriși în studiul investigatorilor vor lua fie ondansetron, fie un placebo, înainte de a lua doxiciclină pentru a vedea dacă ondansetronul își scade greața/vărsăturile. Reducerea greaței/vărsăturilor poate preveni mai multe infecții și reduce ratele de anestezie generală, riscurile pacienților și costurile spitalului. Scăderea greaței/vărsăturilor va îmbunătăți, de asemenea, experiența pacientului.
Proiectarea studiului Acesta va fi un studiu controlat randomizat. Datele vor fi colectate prin administrarea de sondaje și un jurnal în care pacienții vor înregistra momentul medicamentelor și episoadele de greață/vărsături. Rezultatul principal este greața/vărsăturile după administrarea anti-emetică/placebo și doxiciclină. 400 de pacienți eligibili vor fi înrolați pe parcursul a doi ani, 200 în grupul de intervenție și 200 în grupul placebo.
Justificare pentru proiectarea studiului Un studiu controlat randomizat va fi utilizat pentru a determina efectele ondansetronului anti-emetic asupra ratelor de greață/vărsături.
Caracteristicile subiectului Pacientele vor fi femei însărcinate, cu vârste cuprinse între 18 și 45 de ani, care sunt supuse întreruperii chirurgicale a sarcinii.
Proiectați cu 1-2 zile înainte de procedură, pacienții vor completa un chestionar demografic și un sondaj despre simptomele de greață/vărsături. Ei vor folosi un jurnal pentru a înregistra simptomele pe care le experimentează între administrarea anti-emetică/placebo și când se prezintă pentru procedura lor. Când pacienții vin la spital, aceștia vor completa o evaluare repetată a sondei de greață/vărsături.
| Greață și vărsături induse de droguri | Prieten: Ondansetron Prieten: Placebo | Nu se aplică |
Anti-emetică profilactică programată pentru reducerea emezei cu test de doxiciclină (SPARED) - Protocol de studiu
Sarah Betstadt, MD MPH Departamentul de Obstetrică și Ginecologie Universitatea din Rochester Medical Center 601 Elmwood Avenue Rochester, NY 14642-8668 Telefon: (585) 276-5367
Amy Harrington, MD
SCOPUL STUDIULUI ȘI CONTEXTULUI
1.1 Scopul studiului Scopul acestui studiu este de a determina dacă administrarea medicamentului anti-greață ondansetron înainte de doxiciclină va reduce ratele de greață și vărsături la pacienții care iau doxiciclină pentru profilaxie cu antibiotice înainte de întreruperea sarcinii chirurgicale.
1.2 Context Utilizarea antibioticelor profilactice este standard de îngrijire pentru a preveni infecțiile chirurgicale la locul chirurgiei ginecologice 1. Doxiciclina este antibioticul preferat pentru întreruperea sarcinii chirurgicale și finalizarea avortului spontan, având în vedere eficacitatea, costul redus și apariția rară a reacției alergice. 2. Studiile anterioare au arătat că un efect secundar frecvent al doxiciclinei este greața și vărsăturile, cu rate raportate de până la 30-40% 3. Greața și vărsăturile pot fi reduse prin administrarea antibioticului cu alimente 4. Doxiciclina administrată pe stomacul gol dimineața întreruperii chirurgicale a sarcinii a dus la greață și vărsături la 50% dintre pacienți și această rată a fost redusă la 15% când a fost luată cu alimente în noaptea dinaintea operației 5. Nu se știe dacă utilizarea anti-emeticelor profilactice programate înainte de utilizarea doxiciclinei ar reduce și mai mult rata de greață și vărsături asociate. Scopul studiului propus de anchetatori este de a determina acest lucru.
Studiul anchetatorilor va fi un studiu controlat randomizat, dublu orb, care va examina dacă utilizarea anti-emeticelor profilactice programate înainte de utilizarea doxiciclinei reduce incidența greaței și vărsăturilor asociate. Greața și vărsăturile sunt dureroase pentru pacienți și le afectează îngrijirea perioperatorie. Este bine documentat că procedurile ginecologice minore, cum ar fi evacuările uterine, pot fi efectuate în condiții de siguranță cu sedare moderată și profundă fără tub endotraheal 6. La instituția anchetatorilor, pacienții care suferă de greață și vărsături înainte de o procedură chirurgicală primesc anestezie generală cu endotraheală. intubație, datorită simptomelor lor, nu pentru că aceasta ar fi calea preferată de anestezie. Pentru procedurile ginecologice minore, timpul pentru inducerea anesteziei generale poate fi atâta timp cât durata întregii proceduri chirurgicale ar fi fără anestezie generală. Utilizarea anesteziei generale crește durata timpului în sala de operație, ceea ce crește costurile camerei de operație și timpul de anestezie, precum și timpul de recuperare pentru pacient 7. Anestezia generală prezintă, de asemenea, riscuri posibile, cum ar fi afectarea funcției cardiovasculare și dezvoltarea de pneumonie 8.9.
În plus față de riscurile de anestezie și disconfortul pacientului, greața și vărsăturile afectează, de asemenea, eficacitatea antibioticelor datorită nivelurilor serice reduse. Reeves și colab. au prezentat niveluri serice mai scăzute de doxiciclină la pacienții cu emeză în decurs de o oră de la administrarea doxiciclinei. S-a demonstrat că un nivel seric mai mare de 0,8 mg/L asigură profilaxie adecvată cu antibiotice. Vărsăturile după ingestia doxiciclinei au scăzut nivelurile serice cu o medie de 0,26 mg/L5.
Reducerea ratelor de greață și vărsături la pacienții supuși unor proceduri ginecologice minore poate crește eficacitatea profilaxiei antibiotice și poate reduce rata anesteziei generale, a riscurilor pacienților și a costurilor spitalicești. Cel mai important, scăderea greaței și vărsăturilor va îmbunătăți cu siguranță experiența pacientului și este relevant din punct de vedere clinic, deoarece doxiciclina este un antibiotic utilizat în mod obișnuit pentru multe proceduri ginecologice.
2.1 Prezentare generală Acesta va fi un studiu controlat randomizat. Datele vor fi colectate solicitându-le pacienților să completeze un chestionar demografic și o evaluare de bază a scalei analogice vizuale a greaței, durerii și anxietății la programarea clinicii cu 1-2 zile înainte de procedura lor. Pacienții vor lua apoi ondansetron sau un placebo cu 30 de minute înainte de a lua doxiciclină cu o noapte înainte de procedura lor. Apoi vor completa un jurnal al simptomelor/medicamentelor care să înregistreze simptomele lor din momentul în care iau medicamentul până la momentul pe care îl prezintă pentru procedura lor. Când se prezintă pentru procedura lor, pacienții vor completa un al doilea grad analogic vizual analogic de greață, durere și anxietate. Rezultatul principal este greața și vărsăturile după administrarea medicamentului studiat și doxiciclina în noaptea anterioară intervenției chirurgicale. Profilaxia cu doxiciclina din noaptea anterioară intervenției chirurgicale este standardul actual de îngrijire. Pacienții eligibili vor fi înscriși pe parcursul a doi ani. Pacienții vor avea, de asemenea, un tub de sânge prelevat în momentul procedurii, astfel încât nivelurile serice de doxiciclină să poată fi măsurate.