Amintirea Losartan Medicina populară a tensiunii arteriale se alătură rememorării continue pentru riscul potențial de cancer - CNN
(CNN) O amintire pe scară largă a medicamentelor comune pentru tensiunea arterială și insuficiență cardiacă a fost extinsă pentru a include mai multe medicamente care conțin losartan. Retragerea se datorează unei „impurități” care este clasificată ca potențial cancerigen pentru om.
Impuritatea, acidul N-Nitroso-N-metil-4-aminobutiric sau NMBA, este, de asemenea, clasificată ca fiind un cancerigen cunoscut pentru animale, a menționat Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente într-un comunicat de presa despre rechemarea de vineri.
Camber Pharmaceuticals Inc. a reamintit voluntar 87 de loturi de losartan comprimate în Statele Unite joi. Tabletele amintite, realizate de Hetero Labs Ltd. în India și distribuite de Camber Pharmaceuticals, s-a constatat că conțin urme de impurități.
Retragerea a menționat că Camber nu a primit niciun raport de evenimente adverse legate de retragere.
Retragerea este cea mai recentă într-o investigație în curs asupra unei clase de medicamente cunoscute sub numele de blocante ale receptorilor de angiotensină sau ARB, care conțin fie valsartan, losartan sau irbesartan și sunt utilizate la pacienții cu hipertensiune arterială și alte afecțiuni.
Începând cu luna iulie, loturi separate de medicamente pentru tensiunea arterială și insuficiență cardiacă ARB de la diverse companii au fost reamintite din întreaga lume, inclusiv în Statele Unite, datorită conținutului de impurități similare care sunt potențiale sau suspectate de cancerigen uman: N-nitrosodimetilamină sau NDMA și N- nitrosodietilamina sau NDEA.
Analizele recente ale FDA ale NDMA și NDEA în medicamentele amintite au constatat că „în general, riscul pentru pacienții individuali este foarte scăzut”, dar agenția a adăugat că aceste constatări nu diminuează semnificația acestei probleme și că continuă să evalueze riscurile pozat pacienților.
Acum, FDA este „profund îngrijorată” de prezența unei a treia impurități în anumite medicamente ARB, comisarul Dr. A declarat Scott Gottlieb în comunicatul de presă. NMBA nu a fost găsit în produsele ARB amintite anterior, dar FDA își continuă investigațiile.
„Este important să subliniem că, pe baza evaluării inițiale a FDA, riscul crescut de cancer la pacienții cu expunere la NMBA pare să fie același pentru expunerea la NDMA, dar mai mic decât riscul de la expunerea la NDEA. Acestea fiind spuse, orice prezență a unor astfel de impurități în produsele medicamentoase nu sunt acceptabile. În ultimele câteva luni, FDA a efectuat o investigație majoră și a lucrat cu companiile de medicamente pentru a aborda prezența impurităților în aceste produse ", a spus Gottlieb.