Utilizări ale cremei vaginale Estrace, dozare, efecte secundare, interacțiuni, avertisment

medicamente la domiciliu lista a-z efecte secundare centru de droguri cremă vaginală estrace (cremă vaginală estradiol) medicament

Găsiți cele mai mici prețuri pe

CREMA ESTRACE ®
(cremă vaginală cu estradiol, USP, 0,01%)

ESTROGENII CRESC RISCUL DE CANCER ENDOMETRIAL

Este importantă supravegherea clinică atentă a tuturor femeilor care iau estrogeni. Măsuri diagnostice adecvate, inclusiv prelevarea de probe endometriale atunci când sunt indicate, ar trebui luate pentru a exclude malignitatea în toate cazurile de sângerări vaginale anormale persistente sau recurente nediagnosticate. Nu există dovezi că utilizarea estrogenilor „naturali” are ca rezultat un profil de risc endometrial diferit de cel al estrogenilor sintetici la doze echivalente de estrogen (vezi AVERTISMENTE, neoplasme maligne, cancer endometrial).

RISCURI CARDIOVASCULARE ȘI ALTE

Estrogenii cu sau fără progestative nu trebuie utilizați pentru prevenirea bolilor cardiovasculare (vezi pct AVERTIZĂRI, Tulburări cardiovasculare).

Studiul Women Health Initiative (WHI) a raportat riscuri crescute de infarct miocardic, accident vascular cerebral, cancer mamar invaziv, emboli pulmonari și tromboză venoasă profundă la femeile aflate în postmenopauză (50 până la 79 de ani) pe parcursul a 5 ani de tratament cu estrogeni conjugați oral (CE) 0,625 mg) combinat cu acetat de medroxiprogesteron (MPA 2,5 mg) în raport cu placebo (vezi pct FARMACOLOGIE CLINICĂ, Studii clinice ).

Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), un substitut pentru WHI, a raportat un risc crescut de a dezvolta demență probabilă la femeile aflate în postmenopauză cu vârsta de 65 de ani sau peste în timpul a 4 ani de tratament cu acetat de estrogeni conjugați-plus-acetat de medroxiprogesteron în comparație cu placebo. Nu se știe dacă această constatare se aplică femeilor tinere aflate în postmenopauză sau femeilor care iau tratament cu estrogen singur (vezi pct. 6) FARMACOLOGIE CLINICĂ, Studii clinice ).

Alte doze de estrogeni conjugați oral cu medroxiprogesteron acetat și alte combinații și forme de dozare de estrogeni și progestine nu au fost studiate în studiile clinice WHI și, în absența datelor comparabile, aceste riscuri ar trebui să fie considerate similare. Din cauza acestor riscuri, estrogenii cu sau fără progestative trebuie prescriși la cele mai mici doze eficiente și pentru cea mai scurtă durată, în concordanță cu obiectivele și riscurile tratamentului pentru fiecare femeie.

DESCRIERE

Fiecare gram de ESTRACE ® (cremă vaginală cu estradiol, USP, 0,01%) conține 0,1 mg estradiol într-o bază care nu lichefiază conținând apă purificată, propilen glicol, alcool stearilic, ceară albă de ceresină, mono- și di-gliceride, hipromeloză 2208 (4000 cps), laurilsulfat de sodiu, metilparaben, edetat di-sodiu și terţiar-butilhidrochinona. Estradiolul este descris chimic ca estra-1,3,5 (10) -trien-3,17β-diol. Are o formulă empirică de C18H24O2 și o greutate moleculară de 272,37. Formula structurală este:

INDICAȚII

ESTRACE (cremă vaginală cu estradiol, USP, 0,01%) este indicată în tratamentul atrofiei vulvare și vaginale.

DOZAJ SI ADMINISTRARE

Utilizarea ESTRACE (cremă vaginală cu estradiol, USP, 0,01%), singură sau în combinație cu un progestin, trebuie limitată la cea mai scurtă durată, în concordanță cu obiectivele tratamentului și riscurile pentru fiecare femeie. Pacienții trebuie să reevalueze periodic după cum este adecvat din punct de vedere clinic (de exemplu, intervale de 3 luni până la 6 luni) pentru a determina dacă tratamentul este încă necesar (vezi AVERTISMENT CUTIE și AVERTIZĂRI). Pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale asociate menopauzei, trebuie aleasă cea mai mică doză și regimul care va controla simptomele, iar medicamentele trebuie întrerupte cât mai repede posibil. Pentru femeile care au uter, atunci când este indicat, trebuie luate măsuri diagnostice adecvate, cum ar fi prelevarea de endometrii, pentru a exclude malignitatea în cazurile de sângerare vaginală anormală persistentă sau recurentă nediagnosticată.

Încercările de întrerupere sau reducere a medicamentelor trebuie făcute la intervale de 3 luni până la 6 luni.

Dozare uzuală

Intervalul de dozare uzual este de 2 până la 4 g (marcat pe aplicator) zilnic timp de una sau două săptămâni, apoi redus treptat la jumătate din doza inițială pentru o perioadă similară. O doză de întreținere de 1 g, de una până la trei ori pe săptămână, poate fi utilizată după ce s-a realizat restaurarea mucoasei vaginale.

NOTĂ: Numărul de doze pe tub va varia în funcție de cerințele de dozare și de manipularea pacientului.

CUM FURNIZAT

ESTRACE ® (cremă vaginală cu estradiol, USP, 0,01%)

N 0430-3754-14: Tub care conține 1 ½ oz (42,5 g) cu un aplicator de plastic calibrat pentru livrarea a 1, 2, 3 sau 4 g.

Depozitați la temperatura camerei. Protejați-vă de temperaturi care depășesc 40 ° C (104 ° F).

Nu lăsați crema vaginală ESTRACE la îndemâna copiilor.

Fabricat de: Contract Pharmaceuticals Limited, Mississauga, Ontario, Canada L5N 6L6. Revizuit: iunie 2016

ÎNTREBARE

EFECTE SECUNDARE

Absorbția sistemică poate avea loc cu utilizarea ESTRACE (cremă vaginală cu estradiol, USP, 0,01%). Trebuie luate în considerare avertismentele, precauțiile și reacțiile adverse asociate tratamentului cu estrogeni pe cale orală.

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate în timpul tratamentului cu estrogeni și/sau progestin.

Sistemul genito-urinar

Modificări ale modelului de sângerare vaginală și sângerări sau fluxuri anormale de sevraj sângerări inovatoare; observarea; dismenoree, creșterea dimensiunii leiomiomului uterin; vaginite, inclusiv candidoză vaginală; modificarea cantității de secreție cervicală; modificări ale ectropionului cervical; reacții la locul de aplicare a disconfortului vulvovaginal, inclusiv arsuri și iritații; prurit genital; cancer ovarian; hiperplazie endometrială; cancer endometrial.

Sâni

Sensibilitate, mărire, durere, descărcare mamelonară, galactoree; modificări fibrocistice ale sânilor; cancer mamar.

Cardiovascular

Gastrointestinal

Greață, vărsături; crampe abdominale, balonare; icter colestatic; incidența crescută a bolii vezicii biliare; pancreatită, mărirea hemangioamelor hepatice.

Chloasma sau melasma, care poate persista la întreruperea tratamentului; eritem multiform; eritem nodos; erupție hemoragică; pierderea părului scalpului; hirsutism; prurit, erupție cutanată.

Tromboza vasculară retiniană, intoleranță la lentilele de contact.

Sistem nervos central

Durere de cap; migrenă; ameţeală; depresie mintală; coreea; nervozitate; tulburări de dispoziție; iritabilitate; exacerbarea epilepsiei, demență.

Diverse

Creșterea sau scăderea în greutate; toleranță redusă la carbohidrați; agravarea porfiriei; edem; artralgii; crampe la picioare; modificări ale libidoului; urticarie, angioedem, hipersensibilitate, reacții anafilactoide/anaplilactice; hipocalcemie; exacerbarea astmului; trigliceride crescute.

ALTE INTERACȚIUNI

Timpul accelerat de protrombină, timpul parțial de tromboplastină și timpul de agregare a trombocitelor; creșterea numărului de trombocite; factori crescuti II, VII antigen, antigen VIII, activitate coagulanta VIII, IX, X, XII, complex VIIX, complex II-VII-X și beta-tromboglobulină; scăderea nivelului de anti-factor Xa și antitrombină III, scăderea activității antitrombinei III; niveluri crescute de activitate fibrinogenă și fibrinogenă; antigenul plasminogen crescut și activitatea.
Creșterea globulinei care leagă tiroida (TBG) care duce la creșterea hormonului tiroidian total circulant, măsurată prin iod legat de proteine (PBI), nivelurile T4 (pe coloană sau prin radioimunotest) sau nivelurile T3 prin radioimunotest. Pacienții tratați cu substituție tiroidiană pot necesita doze mai mari de hormon tiroidian. Absorbția rășinii T3 este redusă, reflectând TBG ridicat. Concentrațiile T4 libere și T3 libere sunt nealterate.
Alte proteine de legare pot fi crescute în ser, adică, globulina de legare a corticosteroizilor (CBG), globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG), ducând la creșterea corticosteroizilor circulanți și, respectiv, a steroizilor sexuali. Concentrațiile hormonilor liberi sau biologic activi sunt neschimbate. Alte proteine plasmatice pot fi crescute (substrat angiotensinogen/renină, alfa-1-antitripsină, ceruloplasmină).
Creșterea concentrațiilor plasmatice HDL și HDL2 de subfracție, concentrație redusă de colesterol LDL, niveluri crescute de trigliceride.
Toleranță scăzută la glucoză.
Răspuns redus la testul metyrapone.
Concentrație redusă de folat seric.