Studiu clinic pe vertij - Registrul studiilor clinice - ICH GCP

Programul de observație post-marketing al Betaserc® (dihidroclorură de betahistină) pentru a evalua eficacitatea la pacienții cu vertij vestibular în practica de rutină

Scopul acestui program internațional de observare după punerea pe piață este de a investiga eficacitatea comprimatelor de diclorhidrat de betahistină (Betaserc®) și de a evalua evoluția vertijului vestibular după întreruperea tratamentului în populația ambulatorilor din Rusia și Ucraina care suferă de vertij vestibular în medii clinice pragmatice. Analizele exploratorii ale rezultatelor din ambele țări participante pot fi de așteptat să ofere informații despre circumstanțele subiective ale pacienților cu vertij vestibular într-o gamă mai largă decât cea obișnuită, diagnosticul subiacent ICD-10, situațiile naționale și culturale.

Un program de observație post-comercializare prospectiv, multicentric, non-intervențional, non-randomizat, necontrolat, cu un singur braț, la pacienții cărora li s-au prescris comprimatele de diclorhidrat de betahistină (Betaserc®) în mod obișnuit la doza zilnică maximă recomandată de 48 mg în conformitate cu eticheta aprobată local. Pe parcursul unei perioade de program, medicul este liber să ajusteze doza de clorhidrat de betahistină în conformitate cu eticheta aprobată de țară. Pacienții adulți cu vertij vestibular care pot fi tratați cu diclorhidrat de betahistină conform etichetei aprobate local vor fi înscriși în program. Programul constă într-o perioadă de tratament observațional (până la 2 luni) și o perioadă de urmărire (până la 2 luni, pentru evaluarea evoluției vertijului vestibular după finalizarea tratamentului).

---