Rezultate de siguranță CVOT Injecție Victoza® (liraglutidă) 1

Luați în considerare o terapie GLP - 1 RA o dată pe săptămână

Ozempic ® este indicat ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și pentru a reduce riscul de evenimente cardiovasculare adverse majore (CV) (moarte CV, infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal) la adulții cu tip 2 diabet zaharat și BCV stabilite.

siguranță

Consultați rezultatele reducerii riscului CV pentru Ozempic ® o dată pe săptămână

LEADER - Un CVOT de referință pentru Victoza ®1

9340

pacienți

Criterii cheie de includere:
T2D, A1C ≥7,0%

Vârsta ≥50 ani și BCV stabilită

Vârsta ≥60 ani și factorii de risc pentru BCV

Standarde de îngrijire cardiovasculară

(antihipertensive, agenți hipolipemiante și terapie antiplachetară)

Standarde de îngrijire pentru diabet

(modificarea stilului de viață, OAD și insulină)

Durata 3,5-5 ani

Timpul până la primul eveniment cardiovascular major advers (MACE) compus din:

Punct final final compozit

CV moarte

MI non-fatal

Accident vascular cerebral non-fatal

  • Proiectat și alimentat prospectiv pentru a evalua non-inferioritatea și apoi superioritatea
  • Pacienții au fost titrați la o doză maximă tolerată de 0,6 mg până la 1,8 mg
  • Doza zilnică medie de Victoza ® a fost de 1,78 mg

Victoza ® a redus semnificativ MACE la adulții cu T2D și CVD 1 stabilit

Reducerea riscului absolut:

1,9%

Timpul mediu de expunere la tratament: 3,5 ani.
Doza zilnică medie de Victoza ®: 1,78 mg.

Rezultatul compozit primar a apărut la mai puțini pacienți din grupul Victoza ® (608 din 4668 pacienți [13,0%]) decât în ​​grupul SOC (694 din 4672 [14,9%]) (raport de risc, 0,87; interval de încredere 95% [IC], 0,78-0,97; = 0,01).

Rezultatele pentru toate cele 3 componente ale obiectivului principal compozit au susținut utilizarea Victoza ® vs SOC singur

În procesul LEADER

Victoza ® a oferit un beneficiu de salvare a vieții 1

Obiectiv secundar: Moartea cauzată de CV la adulții cu T2D și BCV stabilită

Moartea cauzată de CV a fost un obiectiv secundar prespecificat.

Raport de pericol, 0,78 (IC 95%, 0,66-0,93).
Timpul mediu de expunere la tratament: 3,5 ani.
Doza zilnică medie de Victoza ®: 1,78 mg.

Reducerea riscului absolut

1,3%

Decesul cauzat de CV a apărut la mai puțini pacienți din grupul Victoza ® (219 pacienți [4,7%]) decât în ​​grupul SOC (278 [6,0%]) (raport de pericol, 0,78; IC 95%; 0,66-0,93).

Reducerea riscului absolut

1,4%

Moartea din toate cauzele a apărut la mai puțini pacienți din grupul Victoza ® (381 pacienți [8,2%]) decât în ​​grupul SOC (447 pacienți [9,6%]) (raport de pericol, 0,85; IC 95%, 0,74-0,97).

CV = cardiovascular; CVOT = studiu de rezultate cardiovasculare; MI = infarct miocardic; RRR = reducerea relativă a riscului; SOC = standard de îngrijire; T2D = diabet de tip 2.

Proiectarea studiului LEADER 1
Un studiu de fază 3B, multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua siguranța cardiovasculară a Victoza ®. Pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc crescut de evenimente cardiovasculare (N = 9340) au fost randomizați pentru a primi o dată pe zi Victoza ® (0,6 mg-1,8 mg o dată pe zi, toți pacienții fiind titrați la 1,8 mg o dată pe zi) sau placebo. Obiectivul primar a fost timpul de la randomizare la un rezultat compus constând din prima apariție a morții cardiovasculare, infarct miocardic non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal. Procesul a fost conceput și alimentat prospectiv pentru a evalua dacă Victoza ® a fost non-inferior sau superior față de placebo la măsurarea efectului asupra evenimentelor CV. Pacienții au primit produse de test în plus față de tratamentele standard de îngrijire, cum ar fi tratamentele antidiabetice orale, insulina și terapiile antihipertensive, antiplachetare și hipolipemiante.

Informații importante de siguranță pentru injectarea Victoza ® (liraglutidă)

AVERTISMENT: RISCUL TUMORILOR CELULAREI C TIROIDE

  • Liraglutida determină tumori ale celulelor C tiroidiene dependente de doză și de durata tratamentului, la expuneri relevante clinic la ambele sexe de șobolani și șoareci. Nu se știe dacă Victoza ® provoacă tumori ale celulelor C tiroidiene, inclusiv carcinomul tiroidian medular (MTC), la om, deoarece nu a fost determinată relevanța umană a tumorilor celulare C ale tiroidei rozătoare induse de liraglutidă.
  • Victoza ® este contraindicat la pacienții cu antecedente personale sau familiale de MTC și la pacienții cu sindrom de neoplazie endocrină multiplă tip 2 (MEN 2). Consultați pacienții cu privire la riscul potențial pentru MTC cu utilizarea Victoza ® și informați-i despre simptomele tumorilor tiroidiene (de exemplu, o masă în gât, disfagie, dispnee, răgușeală persistentă). Monitorizarea de rutină a calcitoninei serice sau utilizarea ultrasunetelor tiroidiene are o valoare incertă pentru depistarea precoce a MTC la pacienții tratați cu Victoza ® .