Întrebări frecvente privind certificarea exporturilor FDA
General
Ce sunt certificatele de export FDA?
Firmele care exportă produse din Statele Unite sunt deseori solicitate de clienții străini sau de guvernele străine să furnizeze un „certificat” pentru produsele reglementate de S.U.A. Food and Drug Administration (FDA). Faptul că FDA a emis un certificat de export nu îl împiedică pe FDA să ia măsuri de reglementare adecvate împotriva unui produs care face obiectul certificatului. Centrul FDA pentru siguranța alimentelor și nutriția aplicată (CFSAN) emite mai multe forme de certificate de export. Pentru mai multe informații despre diferitele tipuri de certificate emise de CFSAN, vă rugăm să vizitați Certificatele de export.
Cum învăț cerințele altor țări?
Este responsabilitatea exportatorului să respecte legile țării importatoare, deci vă recomandăm să consultați importatorul sau autoritățile de reglementare relevante din țara importatoare pentru a stabili ce tip de certificare de export este necesară, dacă există. Dacă CFSAN devine conștient de cerințele de certificare ale țării importatoare care se aplică produselor alimentare reglementate de FDA, vom publica aceste informații online în Biblioteca de export al produselor alimentare.
Statele Unite au nevoie de certificate de export pentru a exporta alimente în țări străine?
Nu. FDA nu solicită exportatorilor să obțină certificate de export pentru a exporta alimente în țări străine. Guvernele străine pot solicita asigurarea oficială că produsele exportate în țările lor pot fi comercializate în mod legal în Statele Unite sau că produsele îndeplinesc anumite specificații din S.U.A. cerințe. Revizuirea unui certificat de export poate fi necesară de către țara de destinație ca parte a procesului pentru a înregistra sau importa un produs în țară.
CFSAN eliberează certificate pentru bune practici de fabricație (cGMP)?
Nu. CFSAN nu oferă autorizație scrisă sau certificare notarială cGMP.
Pot solicita un certificat de export CFSAN dacă nu sunt producătorul produsului?
Da. Solicitantul va trebui să identifice producătorul produsului sau produselor pentru export pentru a completa cu succes o cerere pentru un certificat de export.
Procesul de aplicare
Cum pot solicita un certificat de export emis de CFSAN?
Cererile pentru majoritatea certificatelor de export CFSAN pot fi depuse prin intermediul sistemului de cerere și urmărire a certificării de export CFSAN (CFSAN eCATS). Dacă nu aveți deja un cont pentru FDA Industry Systems (FIS), va trebui să creați un cont nou pentru a vă conecta la sistem. Obțineți ajutor și instrucțiuni pentru folosind CFSAN eCATS. Dacă nu puteți utiliza CFSAN eCATS, puteți contacta FDA pentru asistență la [email protected] sau 240-402-2307. Vă rugăm să vizitați aceste linkuri pentru informații suplimentare despre solicitarea certificatelor de export:
Cât durează procesul de revizuire a cererii?
Solicitările de certificate de export sunt de obicei procesate în câteva zile, dar timpul de procesare poate varia în funcție de factori precum următorii:
- Numărul de produse din aplicație.
- Dacă cererea este completă sau dacă sunt necesare informații suplimentare de la solicitant pentru a finaliza revizuirea cererii.
- Volumul de muncă reglementat de FDA atunci când primim solicitarea dvs.
Există o opțiune pentru revizuirea/procesarea rapidă a cererilor?
Nu, procesăm solicitările în ordinea în care sunt primite.
Ce se înțelege prin starea aplicației „Procesat”?
Starea cererii „Procesat” indică faptul că revizuirea cererii este finalizată, cererea a fost aprobată și pachetul de certificate poate fi descărcat și tipărit de solicitant.
Ce se înțelege prin starea aplicației „Return for Action”? Ce determină acest lucru?
Statutul cererii „Return for Action” indică faptul că CFSAN are nevoie de informații suplimentare de la solicitant înainte ca cererea să poată fi procesată. Când starea unei cereri este schimbată în „Revenire la acțiune”, solicitantul va primi o notificare prin e-mail explicând ce informații suplimentare sunt necesare.
Limba poate fi modificată sau adăugată la certificate?
Atestatul standard pentru fiecare certificat nu poate fi modificat. Puteți solicita tipărirea unei limbi suplimentare pe următoarele certificate: certificatul către un guvern străin, certificatul de exportabilitate și certificatul privind materialele cu risc specificat. CFSAN își rezervă dreptul de a refuza orice cerere de limbă suplimentară
Pot solicita mai multe copii ale aceluiași certificat?
Da. Puteți solicita mai multe copii ale unui certificat în timpul procesului de aplicare.
Se pot actualiza vechile certificate?
Nu, nu putem actualiza vechile certificate, dar puteți clona și retrimite o cerere trimisă anterior pentru a solicita un nou certificat.