Genotip 2 naiv pentru tratament fără îndrumare pentru VHC pentru ciroză
ENDURANCE-2 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, al combinației zilnice cu doze fixe de glecaprevir (300 mg)/pibrentasvir (120 mg) administrate ca trei pastile combinate cu doze fixe de 100 mg/40 mg timp de 12 săptămâni dintre 302 de participanți naivi sau cu experiență la tratamentul infectat cu genotipul 2. Pacienții cu experiență în tratament au inclus pe cei tratați anterior cu interferon sau peginterferon ± ribavirină sau sofosbuvir plus ribavirină ± peginterferon. Pacienții randomizați la placebo au primit ulterior tratament deschis cu glecaprevir/pibrentasvir timp de 12 săptămâni. Dintre 202 de pacienți randomizați la tratament activ, 70% (141/202) au fost tratați naiv și niciunul nu a avut ciroză. Ratele SVR12 au fost de 99% și 100% prin analiza intenționată de tratat și, respectiv, cu intenția de tratare modificată. Nu au existat eșecuri virologice. Un participant care a obținut SVR4 a fost pierdut în urma monitorizării înainte de evaluarea SVR12. Nu a existat niciun efect al RAS-urilor inițiale la rata SVR12. În general, terapia a fost bine tolerată, iar profilul evenimentelor adverse nu a fost diferit în comparație cu placebo (Asselah, 2018b).
O durată mai scurtă de glecaprevir/pibrentasvir timp de 8 săptămâni a fost evaluată în studiul SURVEYOR-II, partea 4. Acesta a fost un studiu de fază 2 cu un singur braț, care a evaluat glecaprevir/pibrentasvir timp de 8 săptămâni la 203 pacienți naivi sau fără experiență (tratați anterior cu interferon sau peginterferon ± ribavirină sau sofosbuvir plus ribavirină ± peginterferon) cu genotipul 2, 4, 5 sau 6 infecție fără ciroză. Dintre cei 142 de pacienți infectați cu genotipul 2, 137 (96%) au fost naivi pentru tratament. Dintre participanții la tratament naivi, genotip 2 infectați, 135/137 (99%) au obținut SVR12. Prezența RAS de bază a avut un efect minim asupra ratelor SVR12. Cincizeci și trei din 126 de participanți (42%) naivi în tratament și cu experiență cu genotipul 2 au avut L31M RAS în cadrul genei NS5A la momentul inițial. Cincizeci și unu din 53 (96%) dintre acești participanți au obținut SVR12 (Asselah, 2018b).