Care este dispozitivul EndoBarrier și poate ajuta la controlul sănătății zilnice a diabetului
Producătorul de dispozitive medicale GI Dynamics nu mai oferă EndoBarrier nicăieri în lume. Dispozitivul a fost legat de infecția bacteriană a ficatului în rândul pacienților.
În vara anului 2016, Gerald Oggelsby, în vârstă de 62 de ani, trăia cu diabet de tip 2 de cinci ani și, cu un indice de masă corporală (IMC) de 35, era obez. Deși rezidentul din Birmingham, Anglia, lua Glucophage (metformin) și insulină, s-a străduit să-și controleze nivelul zahărului din sânge și, cu cât a luat mai multă insulină, cu atât s-a îngrășat. Își făcea griji că, dacă nu făcea ceva în curând, avea să ajungă ca mama sa, care trăise cu diabet de mai bine de 45 de ani și se confrunta cu leziuni renale atât de grave, încât medicii ei au pus-o pe dializă. „Chiar mă temeam să merg pe acel traseu, așa că am simțit cu adevărat că trebuie să fac ceva”, spune Oggelsby.
În luna octombrie a aceluiași an, Oggelsby a fost implantat un manșon subțire și flexibil în intestinul superior printr-o endoscopie, în speranța că va prelua controlul asupra sănătății sale. „M-am simțit de parcă nu aveam nimic de pierdut dându-i o încercare”, spune Oggelsby. El spune că dispozitivul, numit EndoBarrier, l-a ajutat să piardă 68 de lire sterline și să scadă A1C de la 7,3 la 6,6. Potrivit Asociației Americane a Diabetului, A1C este o medie de două până la trei luni a nivelului de zahăr din sânge. Reducerea A1C a lui Oggelsby a sugerat că se apropia de 6,4, pragul superior al prediabetului, dar se afla încă în intervalul de diabet.
În ciuda îmbunătățirilor susținute ale sănătății Oggelsby de la începutul anului 2019, experții spun că EndoBarrier are nevoie de îmbunătățiri și este departe de a fi pregătit pentru prime time. În noiembrie 2017, producătorul său, GI Dynamics, a eliminat EndoBarrier de pe piața din Europa din motive de siguranță. Acum, experții speculează că dispozitivul probabil nu va mai reveni pe piață decât dacă compania va face schimbări dramatice.
De ce EndoBarrier a fost scos de pe piață pe tot globul
EndoBarrier nu a ajuns niciodată în S.U.A. piață, dar a fost disponibilă în Europa, Orientul Mijlociu și America de Sud din 2010 până în 2017, spune Scott Schorer, președintele și directorul executiv al GI Dynamics din Boston. Schorer spune că EndoBarrier a fost disponibil în Australia din 2011 până în 2016.
În 2015, GI Dynamics și-a întrerupt SUA studiu clinic, Procesul ENDO, după ce medicii au descoperit că aproximativ 3,5 la sută dintre participanții la dispozitivul din SUA a avut un abces hepatic, în timp ce rata la nivel mondial a fost de 0,73 la sută, potrivit GI Dynamics. Abcesul hepatic este o infecție bacteriană a ficatului care este mortală dacă nu este tratată, potrivit Johns Hopkins Medicine.
„Până când aceste [probleme de siguranță] nu vor fi corectate, este greu de știut cât de util va fi cu adevărat”, spune Eric J. DeMaria, MD, președinte al Societății Americane de Chirurgie Metabolică și Bariatrică (ASMBS), profesor și al diviziei șef de chirurgie generală/bariatrică al departamentului de chirurgie de la Universitatea East Carolina din Greenville, Carolina de Nord.
Cum funcționează dispozitivul EndoBarrier?
Similar cu operația de by-pass gastric, EndoBarrier separă alimentele de sucurile digestive din intestin. Procedura este reversibilă, iar EndoBarrier a fost conceput să rămână pe loc timp de 12 luni.
„Se intenționează să imite acea parte a bypass-ului gastric, despre care știm că este o parte importantă a ameliorării glucozei după operație”, spune Stacy Brethauer, MD, fost președinte al Societății Americane de Chirurgie Metabolică și Bariatrică (ASMBS) și chirurg la Cleveland Clinic din Ohio. „Nu știm exact care este acel mecanism, dar știm că interacțiunea alimentară din acea parte a intestinului poate contribui la diabet și, atunci când încetați să aveți acea interacțiune, diabetul devine mai bun”, spune el.
Operația de bypass gastric reduce absorbția caloriilor și a carbohidraților, rezultând în scăderea în greutate și un control mai bun al zahărului din sânge, potrivit unui articol publicat în octombrie 2012 în Gastroenterologie.
Deși EndoBarrier nu reduce cantitatea de calorii pe care corpul le absoarbe, pare să ajute la reglarea hormonilor. „Creează un semnal metabolic care modifică nivelul hormonilor cheie care reglează sațietatea, foamea, sensibilitatea la insulină și producția de insulină”, spune Schorer.
Dr. Brethauer spune că este nevoie de mai multe cercetări cu privire la mecanismul din spatele EndoBarrier. „Acest dispozitiv poate afecta hormonii intestinali, dar nu știm exact care dintre aceștia și în ce mod încă”, spune el.
În general, cercetările privind EndoBarrier sunt limitate, dar studiile timpurii sugerează că poate oferi beneficii pentru sănătate persoanelor cu diabet de tip 2.
Conform unei meta-analize publicate în mai 2017 în revista Gastrointestinal Endoscopy, participanții cu obezitate și diabet de tip 2 cărora li s-a eliminat EndoBarrier după opt luni și-au redus A1C (o medie de două până la trei luni a nivelului de zahăr din sânge) cu 1,3 la sută și și-au redus greutatea cu 14,2 la sută. Mai mult, cinci studii din acea analiză au sugerat o scădere semnificativă a peptidei insulinotrope dependente de glucoză (GIP), un hormon care stimulează secreția de insulină, la șapte luni după îndepărtarea dispozitivului. (Nu există cercetări pe termen lung dacă dispozitivul poate contribui la susținerea acestor rezultate după eliminarea acestuia.)
La persoanele cu diabet zaharat de tip 2, hiperglicemia (glicemia ridicată) determină pancreasul să supraproducă insulina pentru a încerca să regleze nivelul zahărului din sânge. În studiul pe termen scurt, a apărut că EndoBarrier a redus această producție de insulină coroborată cu scăderea glicemiei și a greutății.