Aspirină versus heparină cu greutate moleculară mică pentru profilaxia tromboembolismului venos în ortopedie

Conceptualizare roluri, curatare date, analiză formală, investigație, metodologie, administrare proiect, resurse, supraveghere, scriere - schiță originală, scriere - revizuire și editare

aspirină

Departamentul de Chirurgie pentru Afiliere, R A Cowley Shock Trauma Center, Facultatea de Medicină a Universității din Maryland, Baltimore, Maryland, Statele Unite ale Americii

Conceptualizare roluri, curatare date, analiză formală, investigație, metodologie, administrare proiect, resurse, supraveghere, scriere - schiță originală, scriere - revizuire și editare

Departamentul de afiliere pentru ortopedie, R A Cowley Shock Trauma Center, Universitatea din Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland, Statele Unite ale Americii

Roluri Conceptualizare, Investigație, Administrare de proiecte, Supraveghere, Scriere - revizuire și editare

Departamentul de afiliere pentru ortopedie, R A Cowley Shock Trauma Center, Universitatea din Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland, Statele Unite ale Americii

Conceptualizarea rolurilor, curatarea datelor, investigații, metodologie, administrarea proiectelor, supraveghere, scriere - revizuire și editare

Departamentul de afiliere pentru ortopedie, R A Cowley Shock Trauma Center, Universitatea din Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland, Statele Unite ale Americii

Roluri Conceptualizare, Curarea datelor, Investigații, Metodologie, Administrarea proiectelor, Scriere - revizuire și editare

Departamentul de afiliere pentru politici și management al sănătății, Universitatea Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland, Statele Unite ale Americii

Conceptualizarea rolurilor, curatarea datelor, investigații, metodologie, administrarea proiectelor, resurse, supraveghere, scriere - revizuire și editare

Departamentul de afiliere pentru ortopedie, R A Cowley Shock Trauma Center, Universitatea din Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland, Statele Unite ale Americii

Conceptualizare roluri, curatare date, analiză formală, investigație, metodologie, administrare proiect, resurse, supraveghere, scriere - revizuire și editare

Departamentul de Chirurgie pentru Afiliere, R A Cowley Shock Trauma Center, Facultatea de Medicină a Universității din Maryland, Baltimore, Maryland, Statele Unite ale Americii

¶ Calitatea de membru al anchetatorilor ADAPT este furnizată în Mulțumiri.

  • Bryce E. Haac,
  • Nathan N. O'Hara,
  • Theodore T. Manson,
  • Gerard P. Slobogean,
  • Renan C. Castillo,
  • Robert V. O'Toole,
  • Deborah M. Stein,
  • în numele anchetatorilor ADAPT

Cifre

Abstract

fundal

Dovezile emergente sugerează că aspirina poate fi o profilaxie eficientă a tromboembolismului venos (TEV) pentru pacienții cu traume ortopedice, cu mai puține complicații sângerante. Am folosit un rezultat compozit ponderat centrat pe pacient pentru a evalua global aspirina versus heparina cu greutate moleculară mică (LMWH) pentru prevenirea TEV la pacienții cu fractură.

Metode

Am efectuat un studiu clinic randomizat, deschis, la pacienți adulți admiși la un centru de traume academice cu fractură de extremitate operatorie sau cu fractură de bazin sau acetabulară. Pacienții au fost randomizați pentru a primi LMWH (enoxaparină 30 mg) de două ori pe zi (n = 164) sau aspirină 81 mg de două ori pe zi (n = 165). Rezultatul primar a fost un punct final compus al complicațiilor sângerării, infecției profunde a locului chirurgical, trombozei venoase profunde, emboliei pulmonare și decesului în decurs de 90 de zile de la rănire. Un test Global Rank și analiza ponderată a timpului până la eveniment au fost utilizate pentru a determina probabilitatea superiorității tratamentului pentru LMWH, având în vedere o marjă de preferință a pacientului de 9% pentru administrarea orală față de injecțiile cutanate.

Rezultate

În general, 18 combinații diferite de rezultate au fost experimentate de pacienți în studiu. Nouăzeci și nouă de pacienți din grupul cu aspirină (59,9%) și 98 de pacienți din grupul LMWH (59,4%) au fost fără evenimente în decurs de 90 de zile de la accidentare. Folosind un test Global Rank, LMWH a avut o probabilitate de 50,4% (IC 95%, 47,7-53,2%, p = 0,73) de superioritate a tratamentului față de aspirină. În timpul analizei evenimentului, LMWH a avut o probabilitate de 60,5% a superiorității tratamentului față de aspirină, cu o incertitudine considerabilă (IC 95%, 24,3-88,0%, p = 0,59).

Concluzie

Rezultatele testului Global Rank nu sugerează nicio dovadă de superioritate între LMWH sau aspirină pentru prevenirea TEV la pacienții cu fractură. LMWH a demonstrat un beneficiu de prevenire a TEV de 60,5% în timpul ponderat până la analiza evenimentului. Cu toate acestea, această diferență nu a atins semnificația statistică și a fost similară cu preferințele provocate de pacient pentru aspirină.

Citare: Haac BE, O'Hara NN, Manson TT, Slobogean GP, ​​Castillo RC, O'Toole RV și colab. (2020) Aspirină versus heparină cu greutate moleculară mică pentru profilaxia tromboembolismului venos la pacienții cu traume ortopedice: un studiu controlat randomizat, centrat pe pacient. PLOS ONE 15 (8): e0235628. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0235628

Editor: Christophe Leroyer, Universitatea din Bretagne Occidentale, FRANȚA

Primit: 26 februarie 2020; Admis: 17 iunie 2020; Publicat: 3 august 2020

Disponibilitatea datelor: Toate datele relevante se află în manuscris și în fișierele sale de informații suport.

Finanțarea: Studiul nu a fost finanțat și niciunul dintre autori nu a primit sprijin salarial de la un finanțator pentru cercetarea descrisă în manuscris.

Interese concurente: Autorii au declarat că nu există interese concurente.

Introducere

Trauma este un factor de risc bine descris pentru tromboembolismul venos (TEV) [1-8], dar există controverse cu privire la regimul optim de tromboprofilaxie după un traumatism ortopedic [9-11]. Asociația de Est pentru Chirurgia Traumelor și Colegiul American al Medicilor Chest (ACCP) recomandă heparină cu greutate moleculară mică (LMWH) pentru profilaxia TEV la pacienții cu traume [11, 12]. Cu toate acestea, mulți chirurgi ortopedici preferau aspirina în lumina studiilor recente care sugerează că aspirina poate fi o alternativă eficientă în prevenirea TEV cu o probabilitate redusă de sângerare și complicații ale plăgilor [13-19]. Ca urmare, liniile directoare ACCP includ acum aspirina ca opțiune pentru pacienții cu chirurgie ortopedică cu risc crescut [11]. Până în prezent, majoritatea studiilor randomizate care au comparat aceste regimuri au fost efectuate la populația cu artroplastie. Având în vedere că pacienții cu traume ortopedice prezintă deseori leziuni multiple care pot crește riscurile de TEV și sângerări, se avertizează deducerea din literatura de artroplastie. Pe baza lipsei de sprijin științific pentru diferite regimuri din această populație, Comitetul pentru valoare și siguranță a calității bazate pe dovezi al Asociației ortopedice pentru traume a subliniat recent necesitatea unor orientări standardizate de prevenire a TEV pentru a îmbunătăți îngrijirea [20].

La fel ca multe decizii de tratament, determinarea regimului optim de tromboprofilaxie pentru un anumit pacient necesită clinicienilor să evalueze beneficiile și riscurile opțiunilor de tratament disponibile. În mod tradițional, studiile clinice au o comparație separată între grupurile de studiu pentru fiecare rezultat al studiului. Tehnica de analiză utilizată în acest studiu s-a bazat pe lucrările fundamentale ale lui Evans și Follman [21], în care experiențele pacientului studiat sunt comparate între cele două grupuri de tratament, permițând numărarea rezultatelor multiple pentru un pacient dat.

Relevanța clinică a acestei abordări centrate pe pacient poate fi îmbunătățită în continuare folosind rezultate compozite care încorporează preferințele pacientului pentru a cântări sau clasifica rezultatele plauzibile. Tehnicile, cum ar fi un test Global Rank sau analiza timpului până la eveniment cu evenimente ponderate, repetate, pot determina probabilitatea superiorității tratamentului între două sau mai multe opțiuni de tratament [21, 22]. Preferințele provocate de pacient pot fi, de asemenea, utilizate pentru a determina tratamentele preferate sub diferite praguri importante pentru pacient pentru superioritatea tratamentului.