Administrarea cronică a Diosmectitei (SMECTA;) la subiecții cu diaree cronică - Vizualizare text complet
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Diaree funcțională cronică de origine necunoscută | Medicament: Diosmectit (Smecta®) | Faza 1 |
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 35 de participanți |
| Alocare: | n/A |
| Model de intervenție: | Atribuire de grup unic |
| Descrierea modelului de intervenție: | Studiul este faza 1 intervențională fără beneficii individuale. |
| Mascare: | Niciunul (etichetă deschisă) |
| Scopul principal: | Alte |
| Titlu oficial: | Evaluarea nivelului de impurități elementare după administrarea cronică de Diosmectit (SMECTA®) la subiecții cu diaree cronică |
| Data de începere a studiului: | August 2016 |
| Data efectivă primară finală: | 9 mai 2017 |
| Data finalizării reale a studiului: | 9 mai 2017 |
Nivelurile inițiale de plumb din sânge (BLL) au fost definite ca medie între valorile disponibile de screening și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub limita de detectare (LOD) sau sub limita inferioară de cuantificare (LLOQ) au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.
Modificarea medie absolută față de valoarea inițială în BLL în timpul perioadei de tratament este prezentată pentru punctele de timp: la 2 ore după prima doză și înainte și după a doua și a treia doză în zilele 1 și 35, înainte de prima doză în zilele 2, 8, 15, 22 și 29 și în ziua 36 dimineața.
Modificarea medie absolută față de valoarea inițială în BLL în perioada de urmărire post-tratament este prezentată pentru punctele de timp: Ziua 65, Ziua 95 și Ziua 125 (Sfârșitul studiului).
Concentrațiile inițiale de aluminiu din sânge au fost definite ca media dintre screening-ul disponibil și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.
Modificarea medie absolută față de valoarea inițială în concentrațiile de aluminiu din sânge în timpul perioadei de tratament este prezentată pentru punctele de timp: 2 ore după prima doză și înainte și după a doua și a treia doză în zilele 1 și 35, înainte de prima doză în zilele 2, 8, 15, 22 și 29 și în ziua 36 dimineața.
Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de aluminiu din sânge în perioada de urmărire post-tratament este prezentată pentru punctele de timp: ziua 65, ziua 95 și ziua 125 (sfârșitul studiului).
Concentrațiile inițiale de arsen din sânge au fost definite ca media dintre screening-ul disponibil și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.
Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de arsen din sânge în timpul perioadei de tratament este prezentată pentru punctele de timp: 2 ore după prima doză și înainte și după a doua și a treia doză în zilele 1 și 35, înainte de prima doză în zilele 2, 8, 15, 22 și 29 și în ziua 36 dimineața.
Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de arsen din sânge în timpul perioadei de urmărire post-tratament este prezentată pentru punctele de timp: ziua 65, ziua 95 și ziua 125 (sfârșitul studiului).
Concentrațiile inițiale de bariu din sânge au fost definite ca media dintre screening-ul disponibil și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.
Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de bariu din sânge în timpul perioadei de tratament este prezentată pentru punctele de timp: 2 ore după prima doză și înainte și după a doua și a treia doză în zilele 1 și 35, înainte de prima doză în zilele 2, 8, 15, 22 și 29 și în ziua 36 dimineața.
Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de bariu din sânge în perioada de urmărire post-tratament este prezentată pentru punctele de timp: ziua 65, ziua 95 și ziua 125 (sfârșitul studiului).