Actualizarea Coronavirus (COVID-19) FDA oferă mai multă scutire de reglementare în timpul focarului, continuă
Astăzi, ca parte a angajamentului nostru continuu și agresiv de a aborda focarul de coronavirus, FDA a actualizat o politică emisă inițial în februarie. 29 privind testarea diagnosticului pentru coronavirus (COVID-19) pentru a realiza o capacitate de testare mai rapidă în S.U.A. Credem că politica fără precedent prevăzută în ghidul actualizat de astăzi, care se adresează laboratoarelor și producătorilor comerciali, va contribui la soluționarea acestor probleme urgente de sănătate publică, ajutând la extinderea numărului și varietății testelor de diagnostic, precum și a capacităților de testare disponibile în mediile de îngrijire a sănătății, și laboratoare comerciale și de referință.
Această acțiune demonstrează capacitatea FDA de a pivota și de a se adapta pe măsură ce situația se justifică în lumina unei urgențe de sănătate publică. Luăm măsuri pentru a sprijini dezvoltarea diagnosticului, având în vedere nevoia urgentă. Îndemnăm autoritățile de stat și dezvoltatorii comerciali să ia toate măsurile necesare pentru a asigura disponibilitatea testelor exacte. Diagnosticul inexact în timpul unei pandemii poate afecta eforturile de prevenire și poate întârzia tratamentul adecvat pentru pacienții bolnavi.
Ghidul nostru oferă detalii mai specifice pentru comunitățile de producători de laborator și comerciali, dar vreau să subliniez trei elemente cheie ale actualizării pe care o lansăm astăzi.
În primul rând, punem în aplicare o politică pentru ca statele să își asume responsabilitatea pentru testele dezvoltate și utilizate de laboratoarele din statele lor, similar acțiunii pe care FDA a acordat-o Departamentului de Sănătate al Statului New York săptămâna trecută. Statele pot crea un sistem în care își asumă responsabilitatea pentru autorizarea unor astfel de teste, iar laboratoarele nu vor interacționa cu FDA. După cum se menționează în ghid, sistemul nu trebuie să o reflecte pe cea din New York. Laboratoarele care dezvoltă teste în aceste state se pot angaja direct cu autoritățile de stat competente, în loc de cu FDA. Nici aceste laboratoare nu vor solicita o autorizație de utilizare de urgență (EUA) la FDA.