Pilula dietetică Arena primește un panou FDA cu suport - San Diego Union-Tribune
Un grup consultativ pentru SUA Food and Drug Administration a recomandat în mod covârșitor aprobarea joi a unei pastile de slăbit de către Arena Pharmaceuticals, cu sediul în San Diego, aducând un medicament anti-obezitate mult așteptat mai aproape de piață.
Votul de joi pune Arena într-o căldură mare cu Vivus Inc., cu sediul în Mountain View. pentru obținerea aprobării FDA până vara pentru un nou medicament anti-obezitate. Ultima dată când FDA a aprobat o pastilă dietetică a fost Xenical în 1999.
Grupul de experți independenți al FDA a votat cu 18-4 că beneficiile depășesc riscurile pentru lorcaserin-ul Arena, semnalând o revenire la un medicament pe care FDA l-a respins în octombrie 2010 în așteptarea unor studii suplimentare.
Arena și Vivus, împreună cu Orexigen Therapeutics, cu sediul în La Jolla, concurează pentru a obține pe piață un medicament pentru scăderea în greutate, care ar adăuga o nouă armă pentru a ataca creșterea ratei de obezitate a națiunii.
Mai mult de o treime din adulții din Statele Unite - 78 de milioane de oameni - sunt obezi și se așteaptă ca numărul acestora să crească la 42% până în 2030, potrivit Centrelor federale pentru controlul bolilor.
Bolile legate de obezitate, cum ar fi diabetul, bolile de inimă și alte afecțiuni costă aproximativ 150 de miliarde de dolari pe an sau 9 la sută din cheltuielile cu sănătatea.
Arena și-a prezentat din nou cererea cu rezultatele studiului său revizuit, care a adăugat pacienți diabetici și a evaluat tumorile la șobolanii de laborator.
Votul Comitetului consultativ al medicamentelor endocrinologice și metabolice al FDA nu este obligatoriu, dar FDA își respectă de obicei recomandările. Se așteaptă ca agenția să ia o decizie finală cu privire la lorcaserin până pe 27 iunie.
La Centrul Clinic Scripps pentru Gestionarea Greutății din La Jolla, directorul medical Dr. Ken Fujioka a înveselit votul comisiei.
„Uau, fantastic. Acest lucru ne-ar oferi mai multe instrumente decât avem acum ", a spus el. „O treime sau poate jumătate dintre pacienții mei ar fi potențiali candidați” la medicament.
Fujioka a spus că pacienții obezi își pot pierde adesea 10% din greutate prin dietă și exerciții fizice, dar adăugarea lorcaserinei sau a unui alt medicament ar însemna creșterea acesteia la cel puțin 15%. Acesta ar fi probabil mai mare în cazul îngrijirii coordonate cu un medic, dietetician și antrenor de exerciții fizice, a spus el.