Dispozitivul de topire a grăsimilor este o problemă importantă pentru FDA - FairWarning
De câțiva ani, medicii și spa-urile medicale din întreaga țară au promovat un dispozitiv de topire a grăsimilor numit LipoTron 3000 sau Lipo-Ex, ca o modalitate revoluționară prin care oamenii se pot slăbi.
Signature Medical Spa din Tampa, Florida, într-un pitch online pentru „Lipo-Ex Spring Fling Fat-Off!”, A descris tehnologia drept „cu adevărat singurul mod neinvaziv de a reduce grăsimile”.
Laudă a venit și de la Sculpt Medical Spa din Chicago, care a numit procedura „cea mai inovatoare, eficientă și tehnologic avansată” metodă non-chirurgicală de îndepărtare a grăsimilor.
Medicii au apărut la emisiunile de știri TV din Houston, Phoenix și Miami pentru a promova tratamentele LipoTron.
Aceste mărturii s-au tradus în milioane de dolari în vânzări pentru medici, spa-uri și producătorul dispozitivului, RevecoMED International din Fullerton, California.
Dar există o problemă: LipoTron, care vizează grăsimea cu unde de radiofrecvență, nu a fost niciodată eliminat sau aprobat de S.U.A. Food and Drug Administration, ceea ce ar face ilegal în conformitate cu legislația federală vânzarea sau promovarea acestuia pentru pierderea în greutate.
FDA este conștientă de această activitate. Dar o investigație efectuată de FairWarning a constatat că agenția nu a luat măsuri de executare - chiar dacă știa despre situație cel puțin din ianuarie 2010. La acea vreme, doi denunțători, unul fost distribuitor LipoTron, furnizau înregistrări de vânzări și o serie de alte documente către un investigator penal al FDA.
Cazul pune în evidență afacerea în plină expansiune, de miliarde de dolari, a medicinei estetice - și disponibilitatea unor medici și spa-uri medicale de a utiliza dispozitive neaprobate în timp ce se luptă să fie primele cu cele mai noi tehnologii pentru a netezi ridurile, a strânge pielea și a sculpta corpul.
FDA nu va spune dacă investighează Reveco, invocând o politică de a nu discuta investigațiile sau de a recunoaște dacă există una.
La rândul său, președintele RevecoMED, James S. Rosen, a declarat că agenția nu a contactat compania. El a afirmat că, „începând de astăzi, respectăm FDA”.
Totuși, pentru observatori precum Dr. Patricia K. Farris, profesor asociat clinic de medicină la Universitatea Tulane și purtător de cuvânt al Academiei Americane de Dermatologie, situația este descumpănitoare.
Spus de vânzările neautorizate, Farris a răspuns: „Mă șochează că FDA nu le-ar fi reprimat”.
„Adică radiofrecvența este un dispozitiv electric și nu puteți arunca aceste lucruri pe piață fără a face studiile potrivite pentru a vă asigura că, A, dispozitivul este sigur și, B, că lucrul face ceva și are unele beneficii. "
Dr. Suzanne Yee, Little Rock, Arkansas, chirurg plastic căruia Reveco i-a cerut acum câțiva ani să ia parte la un studiu LipoTron, a spus că a fost surprinsă să afle că compania vinde deja dispozitivul.
Ea a menționat că unele spa-uri medicale au afirmat în mod fals pe site-urile lor web că LipoTron este aprobat de FDA. „Nu este aprobat de FDA”, a spus Yee. - Cred că este necinstit.
Au existat incidente împrăștiate ale pacienților care au primit șocuri minore și arsuri la tratamentele LipoTron, dar nu s-au cunoscut rapoarte de leziuni grave.
În timp ce FDA nu a reușit să acționeze, Departamentul de Stat al Serviciilor de Sănătate din Texas a emis o scrisoare de avertizare în septembrie anul trecut către un distribuitor din Fort Worth pentru comercializarea LipoTron fără aprobarea FDA. Potrivit unui raport al agenției, Mark Durante, partener executiv al Advanced Aesthetic Concepts, a declarat anchetatorilor de stat că LipoTron a fost aprobat de FDA, dar ulterior s-a corectat spunând că documentele au fost depuse, dar nu au fost acordate autorizații.
Biroul RevecoMED din Fullerton, California. (Lilly Fowler)
Durante a declarat pentru FairWarning că, ca răspuns la avertisment, compania sa a schimbat o anumită limbă pe site-ul său web. Cu toate acestea, o purtătoare de cuvânt a agenției din Texas a declarat că a deschis recent o a doua anchetă de plângere pentru Advanced Aesthetic Concepts.